Rhapsido dari Novartis Menerima Rekomendasi CHMP yang Menguntungkan untuk Pengobatan Urtikaria di Uni Eropa

Remibrutinib Novartis Menerima Rekomendasi Positif dari Panel EMA

Novartis telah mengumumkan bahwa Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP), bagian dari European Medicines Agency (EMA), telah memberikan pendapat yang mendukung persetujuan remibrutinib sebagai terapi oral untuk orang dewasa dengan urtikaria spontan kronis (CSU) yang tidak merespons secara memadai terhadap antihistamin-1 histamin (H1AH). Komisi Eropa diperkirakan akan membuat keputusan akhirnya dalam dua bulan ke depan.

Pada September 2025, remibrutinib, yang dipasarkan dengan nama “Rhapsido”, telah disetujui di Amerika Serikat untuk kelompok pasien ini, menjadikannya inhibitor kinase tirosin Bruton oral (BTKi) pertama yang diotorisasi oleh FDA untuk CSU. Pengobatan ini juga tersedia di China.

Bukti Klinis yang Mendukung Rhapsido

Rekomendasi CHMP didasarkan pada hasil dari uji klinis tahap III REMIX-1 dan REMIX-2, yang melibatkan pasien yang terus mengalami gejala meskipun telah menggunakan H1AH generasi kedua. Studi-studi ini menunjukkan bahwa Rhapsido menghasilkan pengurangan signifikan pada rasa gatal dan bilur, dengan manfaat yang berlangsung hingga 52 minggu. Selain itu, pasien melaporkan peningkatan kualitas hidup, dan profil keamanan dinilai baik tanpa masalah terhadap kesehatan hati.

Tentang Rhapsido dan Potensi Lebih Luasnya

Rhapsido adalah inhibitor BTK oral yang sangat selektif yang bekerja dengan membatasi pelepasan histamin, sehingga meredakan gejala CSU.

Novartis juga meneliti Rhapsido untuk kegunaan lain. Perusahaan baru-baru ini membagikan hasil positif uji tahap III dari studi RemIND, yang mengevaluasi obat tersebut pada urtikaria induktif kronis. Penelitian lebih lanjut sedang berlangsung untuk menilai efektivitasnya dalam mengobati kondisi terkait imunitas lainnya, seperti hidradenitis suppurativa dan alergi makanan, yang memperluas portofolio imunologi Novartis.

CSU adalah gangguan kulit yang persisten ditandai dengan kemunculan bilur yang terasa gatal berulang dan/atau pembengkakan (angioedema) tanpa penyebab eksternal yang dapat diidentifikasi, mempengaruhi sekitar 40 juta orang secara global. Kondisi ini dapat sangat mempengaruhi kehidupan pasien, sering mengganggu tidur, meningkatkan kecemasan dan depresi, serta menurunkan produktivitas di tempat kerja.

Dupixent Direkomendasikan untuk Penggunaan yang Diperluas pada CSU Pediatrik

Regeneron Pharmaceuticals dan mitranya Sanofi juga telah menerima pendapat positif dari CHMP, yang merekomendasikan perpanjangan penggunaan obat mereka Dupixent untuk pengobatan CSU sedang hingga berat pada anak-anak. Rekomendasi ini mencakup pasien berusia 2 hingga 11 tahun yang tidak merespons H1AH dan belum pernah menerima terapi anti-immunoglobulin E. Keputusan akhir Komisi Eropa diharapkan akan dilakukan dalam beberapa bulan mendatang.

Regeneron dan Sanofi bekerja sama secara global dalam pengembangan dan komersialisasi Dupixent. Berdasarkan perjanjian mereka, Sanofi mencatat penjualan bersih dunia untuk Dupixent dan Kevzara, sementara Regeneron menerima bagian dari laba atau kerugian dari penjualan global.

Gelombang Peluang Investasi AI Berikutnya

Sektor kecerdasan buatan telah menghasilkan kekayaan signifikan, namun perusahaan yang paling terkenal mungkin tidak menawarkan pengembalian tertinggi di masa depan. Perusahaan AI yang sedang berkembang dan menangani tantangan global utama bisa memberikan peluang investasi yang lebih besar dalam waktu dekat.