INCY Menerima Otorisasi Komisi Eropa untuk Memperluas Indikasi Obat Onkologi Zynyz

Zynyz Incyte Menerima Persetujuan Diperluas di Eropa

Incyte telah mengumumkan bahwa Komisi Eropa telah memperluas penggunaan yang disetujui untuk terapi kanker miliknya, Zynyz (retifanlimab), menandai indikasi kedua untuk wilayah tersebut.

Persetujuan baru ini memungkinkan Zynyz, ketika digunakan bersama kemoterapi, digunakan sebagai pengobatan lini pertama untuk orang dewasa dengan karsinoma sel skuamosa kanal anus (SCAC) metastatik atau rekuren lokal yang tidak dapat dioperasi di Uni Eropa.

Zynyz berfungsi sebagai inhibitor titik pemeriksaan imun PD-1, yang bekerja dengan memungkinkan sistem imun untuk lebih baik mendeteksi dan melawan sel kanker.

Pencapaian regulasi ini penting karena memperkenalkan terapi sistemik pertama di Eropa untuk pasien SCAC lanjut yang baru terdiagnosis, sehingga semakin memperkuat portofolio onkologi Incyte.

Selama setahun terakhir, harga saham Incyte telah naik 34,4%, melampaui pertumbuhan rata-rata industri sebesar 12,5%.

Sumber Gambar: Zacks Investment Research

Detail di Balik Persetujuan dari EC

Keputusan Komisi Eropa didukung oleh data dari uji klinis fase 3 POD1UM-303 (InterAACT2), yang membandingkan Zynyz plus kemoterapi berbasis platinum (carboplatin dan paclitaxel) dengan plasebo plus kemoterapi pada orang dewasa dengan SCAC metastatik atau rekuren lokal yang tak dapat dioperasi yang sebelumnya belum menerima kemoterapi sistemik.

Hasil studi menunjukkan bahwa Zynyz mengurangi risiko perkembangan penyakit atau kematian sebanyak 37%. Pasien yang menerima Zynyz mengalami median kelangsungan hidup tanpa progresi sebesar 9,3 bulan, dibandingkan 7,4 bulan pada kelompok plasebo.

Manfaat tambahan juga terlihat pada pengukuran sekunder, seperti tingkat kelangsungan hidup secara keseluruhan.

Profil keamanan kombinasi Zynyz-kemoterapi konsisten dengan apa yang biasanya diamati untuk inhibitor PD-1 yang digunakan bersama kemoterapi.

Persetujuan ini mengikuti rekomendasi positif dari Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) dari European Medicines Agency pada Januari 2026.

Zynyz sudah memperoleh otorisasi di Amerika Serikat dan Jepang untuk pengobatan lini pertama bagi orang dewasa dengan SCAC rekuren lokal yang tidak dapat dioperasi atau metastatik. Di AS, Zynyz juga disetujui sebagai agen tunggal untuk pasien yang penyakitnya telah berkembang atau tidak dapat mentoleransi kemoterapi berbasis platinum.

Selain itu, Zynyz disetujui sebagai monoterapi untuk orang dewasa dengan karsinoma sel Merkel lanjut metastatik atau rekuren lokal di Amerika Serikat, Uni Eropa, Kanada, dan Swiss.

Incyte memasarkan Zynyz di AS dan, sejak 2017, memegang hak global atas retifanlimab melalui kemitraan eksklusif dengan MacroGenics.

Program klinis POD1UM untuk retifanlimab mencakup beberapa studi yang sedang berlangsung, seperti POD1UM-303 dan POD1UM-202, dengan target berbagai tumor solid.

Pertumbuhan Portofolio dan Pipeline Incyte

Incyte terus berfokus pada perluasan jajaran produknya dan mendiversifikasi sumber pendapatan melalui pengembangan terapi baru.

Saat ini, Jakafi tetap menjadi produk andalan perusahaan, dengan kontribusi pendapatan terbesar.

Jakafi, inhibitor JAK1/JAK2, disetujui untuk beberapa indikasi, termasuk polisitemia vera pada orang dewasa yang tidak merespons atau tidak toleran terhadap hydroxyurea, mielofibrosis risiko menengah atau tinggi, serta penyakit graft-versus-host baik akut maupun kronis pada pasien berusia 12 tahun ke atas.

Penjualan Jakafi tetap kuat untuk semua indikasi yang disetujui, dan produk ini diperkirakan akan mempertahankan kinerjanya yang solid.

Incyte mendistribusikan Jakafi di AS, sementara Novartis memasarkan Jakavi di luar AS. Incyte menerima royalti dari Novartis untuk penjualan internasional tersebut.

Pertumbuhan pendapatan perusahaan juga didukung oleh adopsi sukses dari obat-obatan baru seperti Pemazyre, Monjuvi, dan Tabrecta.

Tabrecta (capmatinib), yang disetujui untuk kanker paru-paru sel tidak kecil metastatik, dikembangkan dan dikomersialisasikan secara global oleh Novartis, dengan Incyte mendapatkan royalti dari penjualannya.

Pipeline penelitian Incyte berkembang pesat, dengan rencana untuk menjalankan 14 uji klinis pivotal pada akhir tahun ini.

Peringkat Saham dan Rekan-Rekan Terkemuka

Saat ini, Incyte memiliki Zacks Rank #3 (Hold).

Perusahaan farmasi dan bioteknologi penting lainnya antara lain Catalyst Pharmaceuticals (CPRX) dan ANI Pharmaceuticals (ANIP). Catalyst Pharmaceuticals memiliki peringkat Zacks Rank #1 (Strong Buy), sedangkan ANI Pharmaceuticals dengan Zacks Rank #2 (Buy).

• Dalam dua bulan terakhir, estimasi laba per saham Catalyst Pharmaceuticals untuk 2026 meningkat dari $2,53 menjadi $2,82, dan untuk 2027 dari $2,85 menjadi $3,20. Saham perusahaan naik 17% dalam setahun terakhir.
• Catalyst Pharmaceuticals telah melampaui ekspektasi laba di setiap empat kuartal terakhir, dengan rata-rata kejutan positif sebesar 35,19%.
• Estimasi laba per saham ANI Pharmaceuticals untuk 2026 naik dari $8,20 menjadi $9,00, dan untuk 2027 dari $9,25 menjadi $10,10 dalam 60 hari terakhir. Sementara itu, harga sahamnya meningkat 25,9% dalam setahun terakhir.
• ANI Pharmaceuticals juga melebihi proyeksi laba di setiap empat kuartal terakhir, dengan rata-rata kejutan sebesar 22,21%.

Saham Potensial Bertumbuh Tinggi

Pakar Zacks telah mengidentifikasi lima saham dengan potensi untuk menggandakan nilainya dalam setahun ke depan. Meskipun tidak semua rekomendasi mencapai pertumbuhan sebesar itu, pilihan sebelumnya telah memberikan imbal hasil sebesar 112%, 171%, 209%, bahkan 232%.

Banyak dari saham menjanjikan ini belum banyak dilirik oleh Wall Street, memberikan peluang unik bagi investor awal.

Sumber Daya Tambahan