Novocure ottiene l'approvazione della FDA per Optune Pax nel trattamento del cancro al pancreas

Novocure NVCR ha recentemente annunciato l’approvazione da parte della FDA per il suo dispositivo terapeutico portatile, Optune Pax, per il trattamento di pazienti adulti con cancro pancreatico localmente avanzato in concomitanza con gemcitabina e nab-paclitaxel. Il dispositivo utilizza un approccio biofisico innovativo che eroga Campi di Trattamento del Tumore (TTFields) per interrompere la divisione e la sopravvivenza delle cellule tumorali. L’approvazione è arrivata prima della data prevista per il secondo trimestre del 2026.

L’approvazione della FDA si basa sui dati di uno studio di fase III completato con successo — PANOVA-3 — che ha valutato Optune Pax, in concomitanza con gemcitabina e nab-paclitaxel (gem/nab-pac) come trattamento di prima linea per il cancro pancreatico localmente avanzato, rispetto al solo gem/nab-pac.

NVCR dispone di alcune terapie commercializzate che utilizzano i TTFields — Optune Gio e Optune Lua — per trattare rispettivamente il glioblastoma multiforme (GBM) e il carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (mNSCLC). L’azienda ha presentato una domanda di approvazione pre-commercializzazione per l’utilizzo della terapia TTFields nel trattamento delle metastasi cerebrali da NSCLC. Sta inoltre sviluppando terapie per il trattamento del cancro pancreatico metastatico e del GBM di nuova diagnosi.

Performance del Prezzo

Le azioni di Novocure sono aumentate del 4,7% dopo aver ottenuto l’approvazione della FDA l’11 febbraio.  Tuttavia, le azioni della società sono diminuite dell’8,1% negli ultimi sei mesi, rispetto al guadagno del 21,2% del settore. L’indice S&P 500 è cresciuto dell’8,1% nello stesso periodo.

L’approvazione di Optune Pax ha il potenziale di incrementare i ricavi di NVCR, poiché i progressi terapeutici nel campo del cancro pancreatico sono rimasti limitati e vi è un urgente bisogno di ulteriori opzioni.

Ulteriori Dettagli sulla Notizia

Option Pax di Novocure utilizza TTFields non invasivi (campi elettrici alternati), mirando alle proprietà elettriche delle cellule tumorali, interrompendo i processi critici per la divisione e la sopravvivenza delle cellule tumorali, uccidendo le cellule cancerose senza influenzare significativamente quelle sane. La terapia combinata dispositivo-farmaco rappresenta una nuova opzione terapeutica per il cancro pancreatico localmente avanzato, dove le terapie sistemiche hanno mostrato una scarsa biodisponibilità, con conseguente efficacia limitata.

I dati dello studio PANOVA-3 hanno dimostrato che il trattamento con Optune Pax ha portato a un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza globale (mOS) senza aumentare gli effetti collaterali sistemici comunemente associati alle terapie esistenti. Ha inoltre prolungato in modo significativo il tempo alla progressione del dolore.

Il trattamento con Optune Pax in concomitanza con gem/nab-pac ha determinato una sopravvivenza globale mediana di 16,2 mesi, rispetto ai 14,2 mesi per il solo gem/nab-pac. Il tasso di sopravvivenza a un anno era del 68,1% nei pazienti che ricevevano Optune Pax e gem/nab-pac rispetto al 60,2% per il solo gem/nab-pac. Anche il tempo mediano alla progressione del dolore è migliorato a 15,2 mesi nei pazienti trattati con Optune Pax in concomitanza con gem/nab-pac, rispetto ai 9,1 mesi per i pazienti che ricevevano solo gem/nab-pac.

La mOS era di 18,3 mesi nella popolazione modificata per protocollo (mPP) del braccio Optune Pax rispetto ai 15,1 mesi del solo braccio gem/nab-pac. La popolazione mPP è definita come i pazienti che hanno ricevuto almeno 28 giorni di trattamento con una delle terapie valutate nello studio di fase III.

Prospettive del Settore

Secondo un report di Towards Healthcare, il mercato del cancro pancreatico dovrebbe crescere da 3,01 miliardi di dollari a 9,57 miliardi tra il 2025 e il 2034, con un CAGR del 13,7%. La crescita è alimentata dall’aumento dei casi di cancro pancreatico, dalla crescente attività di ricerca e sviluppo e dai progressi tecnologici.

L’approvazione della FDA per Optune Pax ha il potenziale di rafforzare le prospettive di NVCR, dato il numero limitato di opzioni terapeutiche e l’aumento dei casi di cancro pancreatico.

Sviluppi Recenti di Rilievo

Il mese scorso, Novocure ha riportato i risultati preliminari per il quarto trimestre e per l’intero anno 2025. L’azienda ha registrato ricavi netti preliminari di 174,4 milioni di dollari, in aumento dell’8% su base annua. Il dato per l’intero anno è stato di 655 milioni di dollari.

Prezzo NovoCure Limited

Prezzo NovoCure Limited | Quotazione NovoCure Limited

Zacks Rank & Titoli da Considerare

Attualmente Novocure ha uno Zacks Rank #4 (Sell).

Alcuni titoli meglio classificati nel più ampio settore medicale sono Veracyte VCYT, AtriCure ATRC e ADMA Biologics ADMA.

Veracyte, attualmente con uno Zacks Rank #1 (Strong Buy), ha riportato un utile per azione (EPS) rettificato per il terzo trimestre 2025 di 51 centesimi, che ha superato la stima di consenso Zacks del 59,4%. I ricavi di 131,8 milioni di dollari hanno battuto la stima di consenso Zacks del 5,5%.

Gli utili di VCYT sono stimati in calo del 3% nel 2026 rispetto alla crescita del settore del 16,8%. L’azienda ha battuto le stime sugli utili in ciascuno degli ultimi quattro trimestri, con una sorpresa media del 45,1%.

AtriCure, attualmente con uno Zacks Rank #2 (Buy), ha riportato una perdita rettificata per il terzo trimestre 2025 di 1 centesimo per azione, inferiore rispetto alla stima di consenso Zacks del 90,9%. I ricavi di 134,3 milioni di dollari hanno superato la stima di consenso Zacks del 2,1%.

ATRC ha un tasso di crescita stimato degli utili del 109,1% per il 2026 rispetto all’aumento del 15,8% del settore. L’azienda ha battuto le stime sugli utili in ciascuno degli ultimi quattro trimestri, con una sorpresa media del 67,06%.

ADMA Biologics, attualmente con uno Zacks Rank di 2, ha riportato un EPS rettificato per il terzo trimestre 2025 di 16 centesimi, in linea con la stima di consenso Zacks. I ricavi di 134 milioni di dollari hanno superato la stima di consenso Zacks del 3,2%.

ADMA ha un tasso di crescita stimato degli utili del 49,1% per il 2026 rispetto all’aumento del 13,2% del settore. Gli utili dell’azienda hanno battuto le stime in uno degli ultimi quattro trimestri, sono stati inferiori in due e in linea nell’altro, con una sorpresa media negativa del 3,01%.