Cyclerion Therapeutics、FDAのフィードバックおよび臨床諮問委員会の設立とともに、CYC-126のフェーズ2概念実証試験に向けた進展を発表

–米国食品医薬品局（FDA）より前治験新薬（IND）申請に関する前向きな書面によるフィードバックを受領–

–臨床諮問委員会（CAB）は神経精神医学、麻酔科学、臨床開発の主要リーダーで構成–

–CYC-126の治療抵抗性うつ病（TRD）を対象とした第2相Proof-of-Concept（POC）試験を2026年下半期に開始予定–

マサチューセッツ州ケンブリッジ、2026年2月17日（GLOBE NEWSWIRE） -- Cyclerion Therapeutics, Inc.（Nasdaq: CYCN）（「Cyclerion」または「当社」）は、神経精神疾患治療薬の開発を先導するバイオ医薬品企業であり、本日、CYC-126のTRDを対象とした第2相POC試験およびその規制承認への道筋について、FDAより前向きな書面による規制フィードバックと回答を受領したことを発表しました。CYC-126は、リアルタイム脳波計（EEG）フィードバックを組み込んだ新規麻酔薬ベースの治験薬で、TRDの治療を目的として開発されています。CYC-126は、十分に特徴づけられた麻酔薬とリアルタイムEEGモニタリング、アルゴリズムに基づく投与量制御を組み合わせた個別化精密治療アプローチとして設計されています。Cyclerionは、この戦略により、臨床医が抗うつ効果に関連する標的脳状態への誘導をより正確に実現でき、代替治療法を求めるTRD患者の重大なアンメットニーズに応えられると考えています。

計画中の試験は、TRDの成人患者を対象とした無作為化・二重盲検・2部構成（Part AおよびPart B）の臨床試験であり、被験者は経過観察下麻酔の候補となります。参加者は有効治療群またはシャム対照群に無作為に割り付けられ、安全性、抗うつ効果、および反応の持続性を評価します。本試験では、Montgomery–Åsbergうつ病評価尺度（MADRS）を含む、FDA承認の臨床エンドポイントが用いられます。

CYC-126はFDAの医薬品評価研究センター（CDER）の管轄で規制され、必要に応じてFDAの医療機器・放射線保健センター（CDRH）が助言および審査を行います。FDAからのフィードバックは、当社がFDA IND申請を可能にする上で有益な明確な指針をもたらしたと考えています。FDAは、FDA承認済み麻酔薬およびその確立された非臨床・臨床安全性データを活用した計画中の第2相試験デザインの継続的な推進を支持しました。その結果、当社は2026年下半期に第2相試験を開始し、初回被験者登録はオーストラリアから、米国での登録は2027年前半に開始予定です。

「FDAからの建設的なフィードバックを大変嬉しく思います。これによりCYC-126の規制管轄および開発経路について、さらに明確な指針が得られました」とCyclerionの社長兼最高経営責任者Regina Graul博士は述べています。「この整合性は当社のIND申請計画を後押しし、提案中の第2相試験デザインの主要要素を裏付けています。該当するFDA部門との継続的な協働を大切にしており、この指針がCYC-126の推進と、TRD患者の重大な未充足ニーズに応えるという目標のための重要な基盤になると信じています。」

Cyclerionはまた、神経精神医学・麻酔科学・臨床開発の分野で国際的に著名な5名のリーダーを臨床諮問委員会（CAB）に任命し、委員会の設立を発表しました。CABは、CyclerionがTRDに対するCYC-126を推進し、神経精神疾患領域でパイプラインを構築する上で、臨床開発に関する戦略的助言および意思決定を支援します。CABの5名の委員は以下の通りです：

• Dr. Husseini Manji, M.D., FRCPC：神経科学およびメンタルヘルスイノベーションの分野で世界的に著名なリーダー。Manji博士は、米国国立衛生研究所でシナプス可塑性の基礎研究を推進し、Janssen/Johnson & Johnsonではグローバル神経科学部門責任者を務め、気分障害の新規治療法開発を牽引しました。現在はオックスフォード大学およびイェール大学の教授職にあり、重度神経精神疾患を研究しています。米国医学アカデミー会員でもあります。Manji博士はメンタルヘルスポリシーとイノベーションの思想的リーダーとして広く認知されており、査読付き論文を数百本発表し、研究成果を画期的治療法へと転換してきました。ブリティッシュコロンビア大学で生化学学士号および医学博士号を取得。レジデンシー修了後、国立精神衛生研究所でフェローシップ研修、さらに国立糖尿病・消化器・腎疾患研究所で細胞・分子生物学の追加研修も実施。
• Dr. Linda Carpenter, M.D.：ブラウン大学アルパート医科大学精神医学・人間行動学教授、バトラー病院脳研究・介入神経治療（BRaIN）プログラム医療ディレクター。Butler TMSクリニックおよびニューロモジュレーション研究施設を設立し、気分・不安障害に関する臨床試験と機序研究を行っています。複数の業界や連邦政府助成金を獲得。臨床試験報告を含め、迷走神経刺激、深部脳刺激、経頭蓋磁気刺激（TMS）など神経刺激デバイスの研究論文を200本以上発表。Clinical TMS Society、米国精神医学会、米国神経精神薬理学会、生物精神医学会など多数の全国的学会・専門団体でリーダー・メンター役を歴任。ペンシルベニア大学で医学博士号取得後、内科研修、精神科研修、イェール大学で臨床神経科学研究フェローシップ修了。
• Dr. Lawrence Olanoff, M.D., Ph.D.：サウスカロライナ医科大学客員准教授、Good Life Sciences Venturesパートナー。2006～2010年にForest Laboratories, Inc.の代表取締役社長兼COO、2005～2006年にCelsion Corporation CEOを歴任。2005年以前はForest Laboratoriesで研究開発担当副社長兼CSO、Sandoz Pharmaceutical CorporationおよびUpjohn Companyで上級臨床研究職を務める。製薬開発キャリアにおいて30の新薬承認（新規化学物質または追加適応）に貢献。Ichnos Glenmark Innovation、Tevard Biosciences、Leukogene Therapeutics等の取締役、および複数の非営利団体理事を兼任。過去にはForest Laboratories、Ironwood Pharmaceuticals、Axovant Sciences Ltd.、Celsion Corporationの取締役も務めた。Case Western Reserve Universityで生体医工学博士号および医学博士号取得、サウスカロライナ医科大学で内科研修・臨床薬理フェローシップ修了。薬物送達、薬物動態、薬物代謝、臨床毒性学などに関する科学論文を40本以上執筆。
• Dr. Yuriy Bronshteyn, M.D.：Duke University Health System集中治療医・麻酔科医、Duke大学医学部准教授。Vanderbilt University School of Medicineで医学博士号取得、マサチューセッツ総合病院（MGH）／ハーバード医科大学（HMS）で麻酔科研修・レジデンシー修了。その後MGH/HMSで集中治療医学フェローシップ修了。集中治療医学、麻酔科学、心エコーの3分野で6つの現役専門医資格を有し、米国心エコー学会フェロー。診断用超音波に関連して、国内外で数々のリーダー役を歴任。
• Dr. Laeben C. Lester, M.D.：ジョンズ・ホプキンス医療機関の心臓麻酔科医・救急医、ジョンズ・ホプキンス大学医学部麻酔・救命救急医学助教授。カリフォルニア大学サンフランシスコ校医学部で医学博士号取得、ニューメキシコ大学健康科学センターで救急医学レジデンシー修了、ジョンズ・ホプキンスで麻酔・救急医学レジデンシー（チーフレジデント）、心臓麻酔フェローシップ修了。麻酔科学、成人心臓麻酔、救急医学、周術期経食道心エコーの専門医資格を保有。学術的関心は気道管理、ハイリスク患者の手技鎮静、麻酔薬の薬理学、超音波および3D心エコー。医療機器開発にも積極的に関与し、複数の特許出願・取得。現在、NIH R61/R33助成金で超音波ガイド下血管アクセス用フォトアコースティック針の開発を研究チームと推進中。

「この著名な臨床専門家グループを臨床諮問委員会にお迎えでき、大変光栄です」とRegina Graulは述べています。「彼らが持つ神経精神医学・麻酔科学・臨床開発の専門知識がCYC-126の推進とパイプライン拡大の指針となります。彼らの見識と助言は当社の臨床戦略策定に不可欠であり、科学的厳密性の最高基準を維持しつつ、治療抵抗性うつ病や他のアンメットニーズ分野の患者に革新的治療オプションを提供すべく、当社の転換点となる道のりを牽引します。」

FDAからの貴重なフィードバック受領とCAB設立に加え、Cyclerionは多国籍試験実施をサポートする契約研究機関の選定など臨床開発活動を着実に前進させています。当社は2026年下半期に治療抵抗性うつ病を対象としたCYC-126の第2相POC試験を開始する予定です。

サイクリオン・セラピューティクスについて

Cyclerionは神経精神疾患の治療薬開発に注力するバイオ医薬品企業です。当社の基盤プロダクト候補CYC-126は、重大な未充足医療ニーズおよび大きな商業的可能性を有するTRD向けの個別化治療薬です。当社は本プログラムが将来的成長の礎となる可能性を有していると考えています。

出典：Cyclerion Therapeutics, Inc.