Axsome Therapeuticsは、過度な日中の眠気症状を伴う大うつ病性障害の成人を対象としたSolriamfetolのCLARITY第3相試験を開始

ニューヨーク、2026年2月24日（GLOBE NEWSWIRE）-- Axsome Therapeutics, Inc.（NASDAQ: AXSM）は、中枢神経系（CNS）疾患の治療において新時代をリードするバイオ医薬品企業であり、本日、過度な日中の眠気（EDS）症状を伴う大うつ病性障害（MDD）の治療におけるsolriamfetolのCLARITY第3相試験で、最初の患者への投与が行われたことを発表しました。

CLARITY（Clinical Assessment of Response in the Treatment of Depression with Daytime Sleepiness Using Solriamfetol）は、EDS症状を有するMDD患者を対象とした第3相、二重盲検、プラセボ対照、多施設ランダム化撤回試験です。この試験は、オープンラベルでのsolriamfetol治療期間とランダム化二重盲検治療期間から構成されています。オープンラベル期間中に治療反応を示した患者は、1:1の比率でsolriamfetolの継続投与またはプラセボへの切り替えにランダム化されます。主要評価項目は、ランダム化からうつ症状再発までの期間です。

過度な日中の眠気症状を伴う大うつ病性障害について

大うつ病性障害（MDD）は、重篤で一般的な生物学的基盤を持つ精神障害であり、世界中で主要な障害原因となっており、米国だけでも2,100万人以上の成人に影響を与えています。

この障害は、抑うつ気分や興味・喜びの喪失、ならびに睡眠や食欲の障害、認知機能の障害、罪悪感や無価値感、エネルギーの低下など、様々な症状によって特徴づけられます。MDDは、生活のあらゆる側面に支障をきたす重大な機能障害を引き起こし、重症の場合は自殺に至ることもあります。 過度な日中の眠気（EDS）は、MDD患者によく見られる症状であり、患者の約50％に影響を与え、うつ病エピソードのリスク増加と関連しています。 EDSを有する患者は、覚醒状態を維持するのが困難であり、不適切な状況を含め日中に眠りに落ちやすくなり、日常生活機能の低下や安全リスクの増大を招きます。現在、EDS症状を伴うMDDに対して承認された治療法は存在しません。

Solriamfetolについて

Solriamfetolは、ドパミンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害薬（DNRI）、TAAR1作動薬、5-HT

 作動薬であり、注意欠陥多動性障害（ADHD）、過度な日中の眠気（EDS）を伴う大うつ病性障害（MDD）、過食性障害（BED）、および交代勤務障害（SWD）に関連する過度な眠気の治療のために開発されています。

Axsome Therapeuticsについて

Axsome Therapeuticsは、中枢神経系（CNS）疾患の治療において新時代をリードするバイオ医薬品企業です。当社は、ケアの重大なギャップを特定し、患者アウトカムの意義ある進歩を可能にする新しい作用機序に着目した差別化された製品を開発することで、科学的ブレークスルーを提供しています。当社の業界をリードする神経科学ポートフォリオには、米国食品医薬品局（FDA）承認済みの大うつ病性障害、ナルコレプシーおよび閉塞性睡眠時無呼吸に関連する過度な日中の眠気、片頭痛の治療薬、および米国内で1億5千万人以上に影響を与える幅広い重篤な神経・精神疾患を対象とした複数の後期開発プログラムが含まれます。私たちは、患者とその家族が健やかに生活できるよう、脳の最大の課題のいくつかを解決することを使命としています。

将来予想に関する記述

本プレスリリースで言及されている事項の中には、「将来予想に関する記述」が含まれています。当社は、場合によっては「予測する」「信じる」「可能性」「継続」「見積もる」「期待する」「計画する」「意図する」「〜かもしれない」「〜できる」「〜する可能性がある」「〜するだろう」「〜すべき」または将来の出来事や結果の不確実性を示す他の言葉を用いて、これらの将来予想に関する記述を特定することがあります。特に、当社が言及する傾向や将来の可能性についての記述は、これらの将来予想に関する記述の例です。将来予想に関する記述には、当社のSUNOSI

、AUVELITY 、およびSYMBRAVO 製品の商業的成功、solriamfetolおよび/またはAXS-05に関する追加適応症取得のための当社の取り組みの成功、保険適用範囲の維持・拡大能力、当社の現在の製品候補に関する継続中の臨床試験および予定されている臨床試験の成功・タイミング・費用（試験開始時期、登録ペース、試験の完了、全開示済み臨床試験の完全な資金調達能力を含む）、中間結果の取得および無効解析（これらは必ずしも最終結果を示すものではありません）、新薬承認申請（NDA）に必要な研究の数や性質、追加臨床試験の資金調達能力、米国食品医薬品局（FDA）または他の規制当局の承認取得および維持能力、知的財産の防御または必要なライセンスの取得能力、知的財産訴訟の解決能力、研究開発プログラムおよび提携の実施成功、ライセンス契約の成果、市場による当社製品および製品候補の受容、商業化に必要な資本要件および現金残高への影響、売上の認識収益への転換および高い売上利益率の維持、国内政治情勢、地政学的対立、世界的パンデミック、一般経済状況や規制動向など当社の制御外の要因による予期せぬ事態や事業運営の混乱――などリスクや不確実性が含まれます。これらの要因は、実際の結果や進展がこれらの記述で明示または暗示されたものと大きく異なる原因となる可能性があります。将来予想に関する記述は、本プレスリリースの日付時点のみのものとし、当社はその後の事象や状況を反映してこれらの将来予想に関する記述を公に更新する義務を負いません。