JNJは、多発性骨髄腫治療薬Tecvayliのより広範な承認をヨーロッパで申請

101 finance2026/03/11 17:31

原文を表示

著者:101 finance

ジョンソン・エンド・ジョンソン、Tecvayliの欧州での適応拡大を目指す

ジョンソン・エンド・ジョンソン（JNJ）は、Tecvayli（teclistamab）の使用拡大を目的として、欧州医薬品庁（EMA）にタイプIIバリエーション申請を提出しました。同社は、少なくとも1回以上の治療歴がある再発または難治性多発性骨髄腫（RRMM）成人患者に対するTecvayliの単剤療法としての認可を目指しています。

現在、Tecvayliは、免疫調節薬、プロテアソーム阻害剤、抗CD38抗体を含む少なくとも3種類の治療を既に受け、それにもかかわらず疾患が進行したRRMM患者への適応で欧州にて承認されています。

過去1年間でJNJの株価は49.6%上昇し、業界平均成長率14.3%を大きく上回っています。

画像出典：Zacks Investment Research

第III相MajesTEC-9試験がEMA申請を後押し

Tecvayliの適応拡大申請は、進行中の第III相MajesTEC-9試験の結果に基づいています。この試験では、RRMM患者においてTecvayliと、ポマリドミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾン（PVd）、またはカルフィルゾミブとデキサメタゾン（Kd）など標準治療との有効性と安全性が比較されました。

結果、teclistamabは標準治療に対して大きなベネフィットを示し、進行無増悪生存率と全生存率の両方が改善しました。これはセカンドライン治療として使用された場合でも同様です。本剤は、抗CD38モノクローナル抗体およびレナリドミドに対する耐性が高い患者群において、疾患進行または死亡のリスクを71%、死亡のリスクを40%低減しました。

Tecvayliの単剤投与は、これまでの研究と一貫した安全性プロファイルを示し、新たな安全性懸念は認められませんでした。

Tecvayliに関する追加情報

米国でも、TecvayliはRRMMに対し、重度前治療患者への単剤療法および早期治療ラインでの併用療法の一部として承認されています。

FDAは2022年10月、少なくとも4回の治療歴を有する成人RRMM患者に対して迅速承認を行いました。

さらに最近、FDAはTecvayliとDarzalex Fasproの併用について、免疫調節剤およびプロテアソーム阻害剤を少なくとも1種類含む前治療歴を持つ成人RRMM患者への適応を承認しました。

1月には、JNJは欧州医薬品庁（EMA）にも、Darzalex（daratumumab SC、皮下製剤）との併用に関するタイプIIバリエーション申請を提出しました。この提出は、第III相MajesTEC-3試験のデータによって支持されています。

2025年、Tecvayliの世界売上高は6億7000万ドルを記録し、前年度比22%の増加となりました。これはコミュニティ環境での広範な採用が後押ししています。

JNJの株式レーティングと他のバイオテックリーダー

JNJは現在、Zacksランク#3（ホールド）となっています。

主要なバイオテック株には、Zacksランク#1（ストロングバイ）のCatalyst Pharmaceuticals（CPRX）、そしてZacksランク#2（バイ）のANI Pharmaceuticals（ANIP）およびCastle Biosciences（CSTL）が含まれています。Zacks #1ランク株の全リストはこちらをご覧ください。

過去60日で、Catalyst Pharmaceuticalsの2026年予想1株当たり利益は2.55ドルから2.82ドルに増加。CPRX株は過去1年で16.9%上昇。
Catalyst Pharmaceuticalsは、過去4四半期すべてで収益予想を上回り、平均35.19%のサプライズを示しました。
ANI Pharmaceuticalsの2026年1株当たり利益の予想は、過去60日間で8.28ドルから9.00ドルに成長。株価は過去1年で20%上昇。
ANI Pharmaceuticalsも過去4四半期すべてで収益予想を上回り、平均22.21%のサプライズを記録しました。
Castle Biosciencesの2026年度1株当たり損失予想は、過去60日間で1.11ドルから1.06ドルに縮小。CSTL株は過去1年で35.5%上昇しました。
Castle Biosciencesは過去4四半期中3度、収益予想を上回り、平均34.69%のサプライズを示しています。