Inanunsyo ng Cyclerion Therapeutics ang Pag-usad Tungo sa CYC-126 Phase 2 Proof-of-Concept Study kasabay ng Feedback mula sa FDA at Pagbuo ng Clinical Advisory Board

–Nakakuha ng Positibong Paunang Nakasulat na Feedback ng Pre-Investigational New Drug (“IND”) mula sa U.S. Food and Drug Administration (“FDA”)–

–Ang Clinical Advisory Board (“CAB”) ay Binubuo ng mga Pangunahing Pinuno mula sa Larangan ng Neuropsychiatry, Anesthesiology, at Clinical Development–

–Nananatiling Nakaayos ang Plano upang Simulan ang Phase 2 Proof-of-Concept (“POC”) Study ng CYC-126 sa Treatment Resistant Depression (“TRD”) sa Ikalawang Kalahati ng 2026–

CAMBRIDGE, Mass., Peb. 17, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Inanunsyo ngayon ng Cyclerion Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CYCN) (“Cyclerion” o "Kompanya”), isang biopharmaceutical company na nangunguna sa pagpapaunlad ng mga neuropsychiatric therapies, na nakatanggap ito ng positibong nakasulat na regulasyong feedback at mga tugon mula sa FDA kaugnay ng Phase 2 POC study ng CYC-126 sa TRD at landas nito tungo sa potensyal na regulasyong pag-apruba. Ang CYC-126 ay isang potensyal na bagong therapy na nakabatay sa anesthetics na may kasamang real-time na electroencephalogram (“EEG”) feedback at kasalukuyang dine-develop para sa paggamot ng TRD. Dinisenyo ang CYC-126 bilang isang indibidwal na pamamaraan na may precision-delivered approach na pinagsasama ang mga kilalang anesthetic agents, real-time EEG monitoring, at algorithm-guided dosing. Naniniwala ang Cyclerion na maaaring bigyang-kakayahan ng estratehiyang ito ang mga clinician na mas eksaktong gabayan ang mga pasyente patungo sa target na estado ng utak na nauugnay sa antidepressant effects, na tumutugon sa malaking hindi natutugunang pangangailangan ng mga pasyente ng TRD na naghahanap ng alternatibong therapeutic options.

Ang planadong pag-aaral ay isang randomized, double-blind, dalawang bahagi (Part A at Part B) na clinical study na sumusuri sa CYC-126 sa mga adult na may TRD na maaaring maging kandidato para sa monitored anesthesia. Ang mga kalahok ay irarandomize sa pagitan ng aktibong paggamot o sham control arms upang suriin ang kaligtasan, pagiging epektibo bilang antidepressant, at tibay ng tugon. Gagamitin ng pag-aaral ang mga FDA-accepted clinical endpoints, kabilang ang Montgomery–Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).

Ang CYC-126 ay ireregulate sa ilalim ng FDA’s Center for Drug Evaluation and Research (“CDER”), na may input at review mula sa FDA’s Center for Devices and Radiologic Health (“CDRH”) kung kinakailangan. Nagbigay ang FDA ng malinaw na gabay na naniniwala ang Kompanya na makakatulong para sa pagsusumite ng FDA IND. Sinusuportahan ng FDA ang patuloy na pagpapaunlad ng planadong disenyo ng Phase 2 study, na gumagamit ng FDA-approved anesthetics at ang kanilang matibay na nonclinical at clinical safety data. Bilang resulta, nananatiling nakaayos ang Kompanya upang simulan ang Phase 2 study sa ikalawang kalahati ng 2026, na ang unang pasyente ay ire-recruit sa Australia at magsisimula ang enrollment sa U.S. sa unang kalahati ng 2027.

“Kami ay natutuwa sa konstruktibong feedback mula sa FDA, na nagbigay ng karagdagang linaw hinggil sa regulatory jurisdiction at development pathway ng CYC-126,” sabi ni Regina Graul, Ph.D., Pangulo at Chief Executive Officer ng Cyclerion. “Ang pagkakaayos na ito ay sumusuporta sa aming IND planning at nagpapatibay sa mga pangunahing elemento ng aming iminungkahing disenyo ng Phase 2 study. Pinahahalagahan namin ang patuloy na pakikipag-ugnayan sa mga kaukulang dibisyon ng FDA at naniniwala kami na nagbibigay ang gabay na ito ng mahalagang pundasyon habang isinusulong namin ang CYC-126 na may layuning tugunan ang malaking hindi natutugunang pangangailangan ng mga pasyente na nabubuhay na may TRD.”

Inanunsyo rin ng Cyclerion ang pagbuo ng isang Clinical Advisory Board sa paghirang ng limang internationally recognized key leaders sa larangan ng neuropsychiatry, anesthesiology, clinical care, at clinical development. Magbibigay ang CAB ng estratehikong gabay at susuporta sa mga mahahalagang desisyon hinggil sa clinical development habang isinusulong ng Cyclerion ang CYC-126 para sa TRD at bumubuo ng pipeline sa iba't ibang neuropsychiatric diseases. Ang limang hinirang sa CAB ay:

• Dr. Husseini Manji, M.D., FRCPC: isang kinikilalang pinuno sa buong mundo sa neuroscience at mental health innovation. Ang natatanging karera ni Dr. Manji ay sumasaklaw sa mga leadership role sa National Institutes of Health, kung saan pinalawak niya ang pangunahing pananaliksik sa synaptic plasticity, at sa Janssen/Johnson & Johnson, kung saan nagsilbi siya bilang Global Head of Neuroscience, na nanguna sa pagbuo ng mga bagong lunas para sa mood disorders. Siya ay kasalukuyang propesor sa Oxford University at Yale University, na nakatuon sa malulubhang neuropsychiatric disorders, at miyembro ng National Academy of Medicine. Kilala si Dr. Manji bilang thought leader sa mental health policy at innovation, na may daan-daang peer-reviewed publications at track record ng pagsasalin ng agham tungo sa transformative therapies. Nakuha ni Dr. Manji ang kanyang B.S. sa Biochemistry at M.D. mula sa University of British Columbia. Matapos ang residency training, nagtapos siya ng fellowship training sa National Institutes of Mental Health at kumuha ng maraming karagdagang pagsasanay sa cellular at molecular biology sa National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases.
• Dr. Linda Carpenter, M.D.: Propesor ng Psychiatry at Human Behavior sa Alpert Medical School ng Brown University at Medical Director ng Brain Research and Interventional Neurotherapeutics (BRaIN) program sa Butler Hospital. Itinatag niya ang Butler TMS Clinic at Neuromodulation Research Facility, kung saan siya ay nagsasagawa ng clinical trials at mechanistic research studies sa mood at anxiety disorders. Sinusuportahan ang kanyang trabaho ng maraming industry at federal grant awards. Nagsulat siya ng higit sa 200 mga papel sa peer-reviewed scientific journals, kabilang ang mga ulat ng clinical trials na nag-iimbestiga ng vagus nerve stimulation, deep brain stimulation, transcranial magnetic stimulation (“TMS”), at iba pang neurostimulation devices. Nagsilbi si Dr. Carpenter sa mga leadership at mentorship role para sa maraming pambansang siyentipikong at propesyonal na organisasyon, kabilang ang Clinical TMS Society, American Psychiatric Association, American College of Neuropsychopharmacology, at Society of Biological Psychiatry. Nakuha ni Dr. Carpenter ang kanyang M.D. mula sa University of Pennsylvania at nagtapos ng internship sa internal medicine, residency program sa psychiatry, at clinical neuroscience research fellowship sa Yale University.
• Dr. Lawrence Olanoff, M.D., Ph.D.: isang adjunct Assistant Professor sa Medical University of South Carolina at Partner sa Good Life Sciences Ventures. Mula 2006 hanggang 2010, nagsilbi siya bilang President at Chief Operating Officer ng Forest Laboratories, Inc. Mula 2005 hanggang 2006, si Dr. Olanoff ay CEO ng Celsion Corporation. Bago ang 2005, nagsilbi siya bilang Executive Vice President ng Research and Development at Chief Scientific Officer ng Forest Laboratories at nagkaroon ng senior clinical research roles sa Sandoz Pharmaceutical Corporation at Upjohn Company. Sa kanyang pharmaceutical development career, malaki ang naging kontribusyon ni Dr. Olanoff na nagresulta sa tatlumpung bagong pag-apruba ng gamot, alinman bilang bagong chemical entities o supplemental indications, sa iba’t ibang therapeutic areas. Nagsisilbi siya bilang miyembro ng boards ng Ichnos Glenmark Innovation, Tevard Biosciences, at Leukogene Therapeutics, pati na rin ng ilang non-profit organizations. Dati rin siyang board member ng Forest Laboratories, Ironwood Pharmaceuticals, Axovant Sciences Ltd., at Celsion Corporation. Nakuha niya ang kanyang Ph.D. sa biomedical engineering at M.D. degree mula sa Case Western Reserve University, naging internal medicine resident at clinical pharmacology fellow sa Medical University of South Carolina, at may-akda ng mahigit 40 siyentipikong publikasyon sa mga paksang kinabibilangan ng controlled drug delivery, pharmacokinetics, drug metabolism, at clinical toxicology.
• Dr. Yuriy Bronshteyn, M.D.: isang intensivist (ICU physician) at anesthesiologist sa Duke University Health System, kung saan siya rin ay Associate Professor sa Duke University School of Medicine. Nakuha niya ang kanyang M.D. mula sa Vanderbilt University School of Medicine at natapos ang kanyang anesthesiology internship at residency sa Massachusetts General Hospital (MGH) / Harvard Medical School (HMS). Nanatili siya sa MGH/HMS upang tapusin ang fellowship sa Critical Care Medicine. Mayroon siyang anim na aktibong board certifications na sumasaklaw sa tatlong magkakaibang clinical fields—critical care medicine, anesthesiology, at echocardiography—at isa siyang Fellow ng American Society of Echocardiography. Si Dr. Bronshteyn ay nagkaroon din ng maraming lokal, pambansa, at pandaigdigang leadership roles kaugnay ng diagnostic ultrasound.
• Dr. Laeben C. Lester, M.D.: isang cardiac anesthesiologist at emergency physician sa Johns Hopkins Medicine at Assistant Professor ng Anesthesiology and Critical Care Medicine sa Johns Hopkins University School of Medicine. Nakuha ni Dr. Lester ang kanyang M.D. mula sa University of California sa San Francisco School of Medicine, nagtapos ng Emergency Medicine residency sa University of New Mexico Health Sciences Center, at nagtapos ng Anesthesiology & Critical Care Medicine residency (bilang Chief Resident) at Cardiac Anesthesiology fellowship sa Johns Hopkins. Siya ay board certified sa Anesthesiology, Adult Cardiac Anesthesiology, Emergency Medicine, at Perioperative Transesophageal Echocardiography. Ang kanyang mga akademikong interes ay kinabibilangan ng airway management, procedural sedation sa mga high-risk na pasyente at pharmacology ng anesthetic drugs, gayundin ng ultrasound at 3D-Echocardiography. Aktibo siyang kasangkot sa medical device development at may ilang patent na pending o naipagkaloob. Sa kasalukuyan, may NIH R61/R33 grant siya upang bumuo ng photoacoustic needles para sa ultrasound guided vascular access kasama ang kanyang team ng mga mananaliksik.

“Ikinararangal naming tanggapin ang natatanging grupong ito ng mga eksperto sa klinika sa aming Clinical Advisory Board,” sabi ni Regina Graul. “Ang mga natatanging lider na ito ay nagdadala ng makapangyarihang kombinasyon ng neuropsychiatric, anesthesiology, at clinical development expertise na tutulong gumabay sa pagsulong ng CYC-126 at magbibigay-kaalaman sa patuloy na pagpapalawak ng aming pipeline. Ang kanilang mga pananaw at gabay ay gaganap ng mahalagang papel sa paghubog ng aming clinical strategy at titiyakin naming mapanatili ang pinakamataas na pamantayan ng siyentipikong integridad habang sumusulong kami sa mahalagang yugtong ito ng paglalakbay ng Kompanya, na nagsusumikap maghatid ng mga makabagong therapeutic options para sa mga pasyenteng may treatment-resistant depression at iba pang larangan ng mataas na hindi natutugunang pangangailangan.”

Bukod sa pagtanggap ng mahalagang feedback mula sa FDA at pagbuo ng CAB, patuloy na pinapaunlad ng Cyclerion ang mga clinical development activities nito, kabilang ang pagpili ng contract research organization upang suportahan ang pagpapatupad ng planadong multinational study. Nananatiling nakaayos ang Kompanya upang simulan ang Phase 2 POC study ng CYC-126 sa treatment-resistant depression sa ikalawang kalahati ng 2026.

Tungkol sa Cyclerion Therapeutics

Ang Cyclerion ay isang biopharmaceutical company na nakatuon sa pagpapaunlad ng mga lunas para sa neuropsychiatric diseases. Ang pangunahing produktong kandidato ng Kompanya, ang CYC-126, ay isang indibidwal na therapy para sa TRD, isang kondisyon na may malaking hindi natutugunang medikal na pangangailangan at malaking komersyal na oportunidad. Naniniwala ang Kompanya na ang programang ito ay may potensyal na maging pundasyon ng paglago nito sa hinaharap.

Pinagmulan: Cyclerion Therapeutics, Inc.