Tinanggap ng U.S. Food and Drug Administration (FDA) ang New Drug Application (NDA) ng Teva para sa Olanzapine Extended-Release Injectable Suspension (TEV-'749) para sa isang beses kada buwan na paggamot ng schizophrenia sa mga adult.

• Ang olanzapine long-acting injectable (LAI) suspension (TEV-'749) ay may potensyal na maghatid ng bisa ng olanzapine sa isang minsan-buwanang subcutaneous formulation
  1
• Kung maaprubahan, maaaring makatulong ang TEV-'749 na tugunan ang isang mahalagang hindi natutugunang pangangailangan sa mga magagamit na opsyon ng paggamot sa schizophrenia sa pamamagitan ng pagtugon sa kakulangan ng angkop na long-acting na olanzapine formulations
  1
• Ang Teva ay nakatuon sa pagpapalago ng makabagong opsyong ito sa paggamot at lalo pang pinapalakas ang naiibang LAI franchise at pamumuno nito sa agham sa mga komplikadong kondisyon ng neurological habang isinusulong ang Pivot to Growth strategy nito
  

PARSIPPANY, N.J. at TEL AVIV, Israel at PARIS, Peb. 20, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Inanunsyo ng Teva Pharmaceuticals, isang U.S. affiliate ng Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE at TASE: TEVA), at Medincell (Euronext: MEDCL) ngayon na tinanggap ng U.S. Food and Drug Administration (FDA) ang kanilang New Drug Application (NDA) para sa olanzapine extended-release injectable suspension (TEV-'749) para sa paggamot ng schizophrenia sa mga nasa hustong gulang. Ang TEV-'749 ay dinisenyo upang mapabuti ang tunay na pagsunod sa paggamot at matulungan ang mga pasyente na mapanatili ang pangmatagalang katatagan, na may layuning tugunan ang isang kritikal na pagkukulang sa paggamot para sa mga taong may schizophrenia.

Sa kasalukuyan, walang long-acting na olanzapine formulation na walang FDA-required Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), na nag-uutos ng pagbibigay sa isang sertipikadong pasilidad pangkalusugan at nangangailangan ng 3-oras na pagmamanman matapos ang iniksyon. Sa Phase 3 SOLARIS trial, ang TEV-'749 na ibinigay bilang isang minsan-buwanang subcutaneous injection ay nagpakita ng efficacy at safety profile na kapareho ng mga kasalukuyang olanzapine formulation at walang ebidensya na kailangan ng post-injection monitoring.

"Ang pagsunod sa paggamot ay nananatiling malaking hamon at hindi natutugunang pangangailangan para sa mga taong may schizophrenia, kabilang ang marami na umaasa sa oral na anyo ng olanzapine. Ang TEV-'749, ang sinusuri naming subcutaneously delivered olanzapine LAI, ay may potensyal na makatulong magbigay ng katatagan sa pamamagitan ng pag-aalok ng napatunayang bisa at kaligtasan ng olanzapine bilang isang minsan-buwanang paggamot," sabi ni Eric Hughes, MD, PhD, Executive Vice President, Global R&D at Chief Medical Officer ng Teva. "Sa napakatagal na panahon, ang kakulangan ng isang angkop na long-acting na olanzapine formulation ay naglimita sa mga opsyon na magagamit ng mga indibidwal na ito, at umaasa kaming makipagtulungan sa FDA sa pagsusuri ng NDA para sa TEV-'749 upang matulungan tugunan ang kakulangan na ito sa pangangalaga."

"Ang daily olanzapine ay isa sa mga pinaka-malawak na nireresetang antipsychotic para sa mga may schizophrenia, at ang long-acting formulation na ito ay maaaring mas angkop sa kanilang pamumuhay," sabi ni Christophe Douat, CEO ng Medincell. "Habang patuloy na lumalawak ang karanasan sa long-acting injectables, mas kinikilala na sila bilang mahalagang opsyon sa paggamot para sa mga malulubhang psychiatric na kondisyon. Malaki ang potensyal na maaabot ng isang praktikal na long-acting na opsyon."

Ang NDA para sa TEV-'749 ay batay sa mga resulta mula sa Phase 3 SOLARIS trial, kabilang ang Week 56 na resulta na nag-aaral sa bisa, kaligtasan, at tolerability nito sa mga kalahok na may edad 18 hanggang 64 na taong gulang na may schizophrenia.

Ipinakita ng mga resulta ang efficacy at safety profile na kapareho ng kasalukuyang mga formulation ng olanzapine.

Ang TEV-'749 ay isang investigational na minsan-buwanang subcutaneous LAI ng second-generation atypical antipsychotic na olanzapine. Hindi pa ito inaprubahan ng anumang regulatory authority para sa anumang paggamit sa ngayon.

Gumagamit ang TEV-'749 ng SteadyTeq™, isang copolymer technology na pagmamay-ari ng Medincell na nagbibigay ng kontrolado, tuluy-tuloy at sustained na pagpapakawala ng olanzapine.

Tungkol sa Subcutaneous OLAnzapine Extended-Release Injection Study (SOLARIS)
Ang SOLARIS ay isang multinational, multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled na pag-aaral upang suriin ang bisa, kaligtasan, at tolerability ng olanzapine extended-release injectable suspension para sa subcutaneous na paggamit bilang paggamot sa mga pasyente (edad 18-64 taon) na may schizophrenia.

Para sa unang yugto ng pag-aaral (unang 8 linggo), 675 pasyente ang na-randomize upang makatanggap ng subcutaneous injection ng minsan-buwanang olanzapine LAI (TEV-'749) (mababa, katamtaman, o mataas na dosis) o placebo sa 1:1:1:1 na ratio. Para sa ikalawang yugto (sumunod na 48 linggo), ang mga pasyenteng nakatapos ng unang yugto ay na-randomize at pantay na hinati sa isa sa tatlong olanzapine LAI (TEV-'749) treatment groups. Ang end-of-treatment at follow-up na mga pagbisita ay 4 at 8 linggo pagkatapos ng huling dose ng paggamot, ayon sa pagkakabanggit. Ang pangunahing layunin ng Phase 3 SOLARIS study ay suriin ang bisa ng olanzapine LAI (TEV-'749) sa mga adult na pasyenteng may schizophrenia. Isang mahalagang pangalawang layunin ay ang higit pang pagsusuri sa bisa ng olanzapine LAI (TEV-'749) batay sa karagdagang mga parameter sa mga adult na pasyenteng may schizophrenia. Isang pangalawang layunin ng ikalawang yugto ng pag-aaral ay suriin ang kaligtasan at tolerability ng olanzapine LAI (TEV-'749) sa mga adult na pasyenteng may schizophrenia.

Tungkol sa Schizophrenia
Ang schizophrenia ay isang talamak, progresibo, at lubos na nakakapinsalang mental na karamdaman na nakakaapekto sa pag-iisip, pakiramdam, at kilos ng isang tao.

Nakakaranas ang mga pasyente ng ibat-ibang sintomas, kabilang dito ang mga delusyon, halusinasyon, magulong pananalita o kilos, at napinsalang kakayahang mag-isip. Humigit-kumulang 1% ng populasyon ng mundo ang magkakaroon ng schizophrenia sa kanilang buhay, at 3.5 milyong tao sa U.S. ang kasalukuyang may diagnosis ng kondisyon. Bagama't maaaring mangyari ang schizophrenia sa anumang edad, ang karaniwang edad ng pagsisimula ay kalimitang nasa huli ng teenage years hanggang maagang 20s para sa mga lalaki, at huli ng 20s hanggang maagang 30s para sa mga babae. Ang pangmatagalang kurso ng schizophrenia ay nailalarawan ng mga yugto ng bahagya o ganap na pagpapatawad na nababale ng mga pag-ulit na madalas mangyari sa psychiatric emergency at nangangailangan ng hospitalisasyon. Humigit-kumulang 80% ng mga pasyente ay nakakaranas ng paulit-ulit na mga pag-ulit sa unang limang taon ng paggamot, at bawat pag-ulit ay may kaakibat na biyolohikal na panganib ng pagkawala ng kakayahan, hindi pagtugon sa paggamot, at pagbabago sa morpolohiya ng utak. Kadalasang hindi alam ng mga pasyente ang kanilang karamdaman at mga kahinatnan nito, na nag-aambag sa hindi pagsunod sa paggamot, mataas na antas ng pagtigil, at sa huli, malaking direktang at hindi direktang gastos sa pangangalaga dulot ng mga pag-ulit at hospitalisasyon.

Tungkol sa Teva
Ang Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE at TASE: TEVA) ay nagbabago tungo sa pagiging nangungunang makabagong biopharmaceutical na kumpanya, na pinapagana ng world-class na generics business. Sa mahigit 120 taon, hindi natitinag ang pangako ng Teva sa pagpapabuti ng kalusugan. Mula sa inobasyon sa larangan ng neuroscience at immunology hanggang sa pagbibigay ng mga komplikadong generic na gamot, biosimilars, at mga pharmacy brands sa buong mundo, ang Teva ay nakatuon sa pagtugon sa mga pangangailangan ng mga pasyente, ngayon at sa hinaharap. Sa Teva, We Are All In For Better Health. Para malaman pa kung paano, bisitahin ang

Babala Hinggil sa Mga Pahayag na Nakatuon sa Hinaharap

1. Data on file. Parsippany, NJ: Teva Neuroscience, Inc.
2. Substance Abuse and Mental Health Services Administration. Schizophrenia. . Na-access noong Pebrero 2026.
3. Velligan DI, Rao S. The Epidemiology and Global Burden of Schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2023;84(1):MS21078COM5.
4. Wander C. (2020). Schizophrenia: Mga Oportunidad na Mapabuti ang Kinalabasan at Mabawasan ang Ekonomikong Pabigat Sa Pamamagitan ng Managed Care. The Am J Manag Care. 26(3 Suppl), S62–S68.
5. Emsley, R., & Kilian, S. (2018). Efficacy and safety profile ng paliperidone palmitate injections sa pamamahala ng mga pasyenteng may schizophrenia: isang ebidensiyang batayan na pagsusuri. Neuropsychiatric Dis. Treat., 14, 205–223.
6. Emsley, R., Chiliza, B., Asmal, L. et al. (2013) Ang likas na katangian ng pag-ulit sa schizophrenia. BMC Psychiatry 13, 50.
7. Andreasen, N. C., et al. (2013). Tagal ng pag-ulit, tindi ng paggamot, at pagkawala ng tissue ng utak sa schizophrenia: isang prospective longitudinal MRI study. The Am J Psychiatry, 170(6), 609–615.
   

Teva Media Inquiries:
[email protected]

Teva Investor Relations Inquires

Tungkol sa Medincell

Ang Medincell ay isang clinical- at commercial-stage biopharmaceutical licensing company na gumagawa ng long-acting injectable drugs sa maraming therapeutic areas. Ang aming mga makabagong paggamot ay naglalayong tiyakin ang pagsunod sa mga reseta ng doktor, mapabuti ang bisa at accessibility ng mga gamot, at mabawasan ang epekto nito sa kapaligiran. Pinagsasama nila ang mga aktibong sangkap ng gamot sa aming proprietary BEPO® technology na kumokontrol sa paghahatid ng gamot sa therapeutic level sa loob ng ilang araw, linggo o buwan mula sa subcutaneous o lokal na iniksyon ng isang simpleng deposito na ilang milimetro lang at ganap na bioresorbable. Ang unang paggamot batay sa BEPO® technology, na nilalayon para sa paggamot ng schizophrenia, ay inaprubahan ng FDA noong Abril 2023, at kasalukuyang ibinabahagi sa Estados Unidos ng Teva sa pangalan na UZEDY® (ang BEPO® technology ay lisensyado sa Teva sa pangalang SteadyTeq™). Nakikipagtulungan kami sa mga nangungunang pharmaceutical companies at mga foundation upang mapabuti ang pandaigdigang kalusugan sa pamamagitan ng mga bagong opsyon sa paggamot. Nakabase sa Montpellier, kasalukuyang may higit sa 140 empleyado ang Medincell na kinakatawan ang mahigit 25 iba't ibang nasyonalidad.