REGN & SNY's Dupixent otrzymuje zgodę CHMP na leczenie pokrzywki u dzieci

Dupixent otrzymuje pozytywną rekomendację CHMP dla pediatrycznej pokrzywki

Regeneron Pharmaceuticals oraz Sanofi poinformowały, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków wydał korzystną opinię dotyczącą rozszerzenia zastosowania Dupixent. Rekomendacja ta wspiera stosowanie leku u dzieci w wieku od 2 do 11 lat z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą spontaniczną pokrzywką (CSU), które nie reagowały wystarczająco na leki przeciwhistaminowe histaminy-1 i nie otrzymały wcześniej leczenia z użyciem przeciwciała przeciwko immunoglobulinie E. Oczekuje się, że Komisja Europejska podejmie ostateczną decyzję w najbliższej przyszłości.

Dupixent został już zatwierdzony w Unii Europejskiej do leczenia CSU u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych od listopada 2025.

Przewlekła spontaniczna pokrzywka to zaburzenie skóry charakteryzujące się stanem zapalnym typu II, powodującym nagłe występowanie bąbli i obrzęków. Objawy te są często trudne do opanowania wyłącznie za pomocą leków przeciwhistaminowych.

Oprócz CSU, Dupixent jest dopuszczony w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej, Japonii oraz innych regionach do leczenia różnych schorzeń, w tym astmy, atopowego zapalenia skóry, przewlekłego zapalenia zatok z polipami nosa, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, eozynofilowego zapalenia przełyku, prurigo nodularis, pemfigoidu pęcherzowego i alergicznego grzybiczego zapalenia zatok w różnych grupach wiekowych.

Obecnie Dupixent nie jest zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych do leczenia CSU u dzieci. FDA analizuje dodatkowy wniosek o licencję na biologiczny produkt od Sanofi i Regeneron dla pacjentów w wieku od 2 do 11 lat, a decyzja spodziewana jest do kwietnia 2026.

W ciągu ostatniego roku akcje Regeneron wzrosły o 14,1%, podczas gdy szerszy sektor medyczny i genetyczny zanotował wzrost o 20,1%.

Źródło obrazu: Zacks Investment Research

Zatwierdzenie CHMP poparte danymi z badań klinicznych fazy III

Pozytywna rekomendacja CHMP dla Dupixent w pediatrycznym CSU opiera się na wynikach dwóch zaawansowanych badań klinicznych: Study A i Study C, będących częścią programu fazy III LIBERTY-CUPID oraz badania CUPIDKids.

Wyniki programu LIBERTY-CUPID wykazały, że Dupixent znacząco zmniejsza swędzenie i występowanie bąbli w porównaniu z placebo po 24 tygodniach. Leczenie prowadziło również do większego odsetka pacjentów osiągających dobrze kontrolowaną chorobę oraz pełną odpowiedź w porównaniu z placebo.

Globalna współpraca i najważniejsze informacje dotyczące przychodów

Regeneron i Sanofi utrzymują światowe partnerstwo dotyczące odkrywania, rozwoju oraz komercjalizacji Dupixent, Kevzara i itepekimab. Na mocy tej umowy Sanofi rejestruje globalną sprzedaż netto Dupixent i Kevzara, natomiast Regeneron raportuje swój udział w zyskach lub stratach związanych z tą sprzedażą.

W 2025 roku przychody Regeneron ze współpracy z Sanofi wyniosły 5,9 miliarda dolarów, przede wszystkim dzięki Dupixent, co oznacza wzrost o 30% w stosunku do poprzedniego roku.

Sanofi zgłosiło globalną sprzedaż Dupixent na poziomie 17,8 miliarda dolarów (15,7 miliarda euro) w 2025 roku, co odzwierciedla 26% wzrost rok do roku.

Ranking Zacks Regeneron i rekomendacje dla akcji biotechnologicznych

Regeneron Pharmaceuticals obecnie posiada ranking Zacks #3 (Trzymaj).

Wśród wiodących akcji biotechnologicznych, Castle Biosciences posiada ranking Zacks #1 (Silny zakup), a Assertio Holdings ranking Zacks #2 (Zakup).

• Przewidywana strata na akcję Castle Biosciences na rok 2026 poprawiła się z $1,06 do $0,96 w ciągu ostatnich 60 dni. Akcje CSTL wzrosły o 39% w ostatnim roku.
• Castle Biosciences przekroczyło oczekiwania dotyczące zysków w trzech z ostatnich czterech kwartałów, z średnim pozytywnym zaskoczeniem wynoszącym 34,69%.
• Szacowana strata na akcję Assertio na 2026 rok zmniejszyła się z $0,30 do $0,28 w ciągu ostatnich 60 dni. Akcje ASRT wzrosły o 1% rok do roku.
• Assertio przekroczyło oczekiwania dotyczące zysków w jednym z poprzednich czterech kwartałów, a w pozostałych trzech nie osiągnęło prognoz, z średnim negatywnym zaskoczeniem wynoszącym 35,21%.

Pięć spółek gotowych na znaczny wzrost

Eksperci Zacks wybrali pięć akcji, które mogą potencjalnie podwoić swoją wartość w nadchodzących miesiącach:

• Akcja #1: Dynamiczna firma wykazująca silny wzrost i odporność
• Akcja #2: Wskazująca na bycze wskaźniki i jest gotowa do zakupu podczas spadków
• Akcja #3: Uważana za jedną z najbardziej atrakcyjnych obecnie inwestycji
• Akcja #4: Lider szybko rozwijającej się branży
• Akcja #5: Nowoczesna platforma omni-channel gotowa do ekspansji

Wiele z tych akcji nie jest szeroko znanych na Wall Street, oferując możliwości wcześniejszej inwestycji. Poprzednie rekomendacje osiągnęły wzrosty o +171%, +209% i +232%.

Darmowe raporty analizy akcji