Cyclerion Therapeutics anuncia avanços em direção ao estudo de Prova de Conceito de Fase 2 do CYC-126 com feedback da FDA e formação de Conselho Consultivo Clínico

–Recebeu retorno escrito positivo pré-Investigacional de Novo Fármaco (“IND”) da Food and Drug Administration (“FDA”) dos EUA–

–O Conselho Consultivo Clínico (“CAB”) inclui líderes-chave nas áreas de Neuropsiquiatria, Anestesiologia e Desenvolvimento Clínico–

–Permanece no cronograma para iniciar o estudo de Prova de Conceito (“POC”) de Fase 2 do CYC-126 em Depressão Resistente ao Tratamento (“TRD”) no segundo semestre de 2026–

CAMBRIDGE, Mass., 17 de fevereiro de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cyclerion Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CYCN) (“Cyclerion” ou "Companhia”), uma empresa biofarmacêutica pioneira no desenvolvimento de terapias neuropsiquiátricas, anunciou hoje que recebeu retorno regulatório escrito positivo e respostas da FDA sobre o estudo de Fase 2 POC do CYC-126 em TRD e seu caminho para a possível aprovação regulatória. O CYC-126 é uma potencial terapia inovadora baseada em anestésicos em investigação, que incorpora feedback em tempo real de eletroencefalograma (“EEG”) e está sendo desenvolvido para o tratamento de TRD. O CYC-126 foi projetado para ser uma abordagem individualizada e de administração precisa, combinando agentes anestésicos bem caracterizados com monitoramento de EEG em tempo real e dosagem guiada por algoritmos. A Cyclerion acredita que essa estratégia pode permitir que os médicos orientem de forma mais precisa os pacientes para estados cerebrais direcionados associados a efeitos antidepressivos, abordando uma necessidade significativa não atendida para pacientes com TRD em busca de opções terapêuticas alternativas.

O estudo planejado é um estudo clínico randomizado, duplo-cego, em duas partes (Parte A e Parte B), avaliando o CYC-126 em adultos com TRD que são candidatos à anestesia monitorada. Os participantes serão randomizados para braços de tratamento ativo ou controle simulado para avaliar segurança, eficácia antidepressiva e durabilidade da resposta. O estudo utilizará endpoints clínicos aceitos pela FDA, incluindo a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery–Åsberg (MADRS).

O CYC-126 será regulamentado sob o Center for Drug Evaluation and Research (“CDER”) da FDA, com o Center for Devices and Radiologic Health (“CDRH”) da FDA fornecendo contribuições e revisões quando aplicável. O retorno da FDA forneceu orientações claras que a Companhia acredita ajudarão na submissão do IND à FDA. A FDA apoiou o avanço contínuo do desenho planejado do estudo de Fase 2, aproveitando anestésicos já aprovados pela FDA e seus dados de segurança não clínicos e clínicos bem estabelecidos. Como resultado, a Companhia permanece no cronograma para iniciar o estudo de Fase 2 no segundo semestre de 2026, com o primeiro paciente a ser incluído na Austrália e o início da inclusão nos EUA previsto para o primeiro semestre de 2027.

“Estamos satisfeitos com o retorno construtivo recebido da FDA, que fornece maior clareza sobre a jurisdição regulatória do CYC-126 e o caminho de desenvolvimento,” disse Regina Graul, Ph.D., Presidente e CEO da Cyclerion. “Esse alinhamento apoia nosso planejamento do IND e reafirma elementos-chave do desenho proposto do nosso estudo de Fase 2. Valorizamos o contínuo engajamento com as divisões aplicáveis da FDA e acreditamos que essa orientação oferece uma base importante conforme avançamos com o CYC-126 com o objetivo de atender à significativa necessidade não atendida dos pacientes com TRD.”

A Cyclerion também anunciou a formação de um Conselho Consultivo Clínico com a nomeação de cinco líderes internacionalmente reconhecidos nas áreas de neuropsiquiatria, anestesiologia clínica e desenvolvimento clínico. O CAB fornecerá orientação estratégica e apoiará decisões-chave em relação ao desenvolvimento clínico à medida que a Cyclerion avança com o CYC-126 para TRD e constrói um pipeline em doenças neuropsiquiátricas. Os cinco nomeados do CAB são:

• Dr. Husseini Manji, M.D., FRCPC: líder globalmente reconhecido em neurociência e inovação em saúde mental. A distinta carreira do Dr. Manji abrange funções de liderança nos National Institutes of Health, onde avançou pesquisas fundamentais sobre plasticidade sináptica, e na Janssen/Johnson & Johnson, onde atuou como Diretor Global de Neurociência, impulsionando o desenvolvimento de novos tratamentos para transtornos do humor. Atualmente, ocupa cargos de professor nas Universidades de Oxford e Yale, com foco em transtornos neuropsiquiátricos graves, e é membro da National Academy of Medicine. O Dr. Manji é amplamente considerado uma referência em políticas e inovação em saúde mental, com centenas de publicações revisadas por pares e histórico de tradução da ciência em terapias transformadoras. O Dr. Manji recebeu seu B.S. em Bioquímica e M.D. pela University of British Columbia. Após o treinamento de residência, completou fellowship no National Institutes of Mental Health e obteve treinamento adicional extenso em biologia celular e molecular no National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases.
• Dr. Linda Carpenter, M.D.: Professora de Psiquiatria e Comportamento Humano na Alpert Medical School da Brown University e Diretora Médica do programa Brain Research and Interventional Neurotherapeutics (BRaIN) no Butler Hospital. Fundou a Butler TMS Clinic e a Neuromodulation Research Facility, onde conduz ensaios clínicos e estudos mecanísticos em transtornos de humor e ansiedade. Seu trabalho foi financiado por várias premiações da indústria e do governo. Ela publicou mais de 200 artigos em revistas científicas revisadas por pares, incluindo relatos de ensaios clínicos investigando estimulação do nervo vago, estimulação cerebral profunda, estimulação magnética transcraniana (“TMS”) e outros dispositivos de neuroestimulação. A Dra. Carpenter exerceu funções de liderança e mentoria em várias organizações nacionais científicas e profissionais, incluindo a Clinical TMS Society, a American Psychiatric Association, o American College of Neuropsychopharmacology e a Society of Biological Psychiatry. A Dra. Carpenter obteve seu M.D. na University of Pennsylvania e concluiu estágio em medicina interna, residência em psiquiatria e fellowship em pesquisa em neurociências clínicas na Yale University.
• Dr. Lawrence Olanoff, M.D., Ph.D.: Professor Assistente adjunto na Medical University of South Carolina e Sócio na Good Life Sciences Ventures. De 2006 a 2010, atuou como Presidente e COO da Forest Laboratories, Inc. De 2005 a 2006, foi CEO da Celsion Corporation. Antes de 2005, atuou como Vice-Presidente Executivo de Pesquisa e Desenvolvimento e Diretor Científico da Forest Laboratories e ocupou cargos seniores em pesquisa clínica na Sandoz Pharmaceutical Corporation e na Upjohn Company. Durante sua carreira na indústria farmacêutica, o Dr. Olanoff fez contribuições substanciais, liderando a aprovação de trinta novos medicamentos, seja como novas entidades químicas ou como indicações suplementares, em diversas áreas terapêuticas. Ele atua como membro dos conselhos da Ichnos Glenmark Innovation, Tevard Biosciences e Leukogene Therapeutics, além de várias organizações sem fins lucrativos. O Dr. Olanoff já foi membro do conselho da Forest Laboratories, Ironwood Pharmaceuticals, Axovant Sciences Ltd. e Celsion Corporation. Ele recebeu seu Ph.D. em engenharia biomédica e M.D. pela Case Western Reserve University, foi residente em medicina interna e fellow em farmacologia clínica na Medical University of South Carolina, e é autor de mais de 40 publicações científicas sobre temas como administração controlada de medicamentos, farmacocinética, metabolismo de medicamentos e toxicologia clínica.
• Dr. Yuriy Bronshteyn, M.D.: Intensivista (médico de UTI) e anestesiologista no Duke University Health System, onde também é Professor Associado na Duke University School of Medicine. Obteve seu M.D. pela Vanderbilt University School of Medicine e concluiu estágio e residência em anestesiologia no Massachusetts General Hospital (MGH) / Harvard Medical School (HMS). Permaneceu no MGH/HMS para concluir fellowship em Medicina Intensiva. Possui seis certificações ativas em três campos clínicos distintos — medicina intensiva, anestesiologia e ecocardiografia — e é Fellow da American Society of Echocardiography. O Dr. Bronshteyn também desempenhou múltiplas funções de liderança locais, nacionais e internacionais relacionadas ao ultrassom diagnóstico.
• Dr. Laeben C. Lester, M.D.: Anestesiologista cardíaco e médico de emergência na Johns Hopkins Medicine e Professor Assistente de Anestesiologia e Medicina Intensiva na Johns Hopkins University School of Medicine. O Dr. Lester obteve seu M.D. pela University of California em San Francisco School of Medicine, completou residência em Medicina de Emergência no University of New Mexico Health Sciences Center e residência em Anestesiologia & Medicina Intensiva (atuando como Chief Resident) e fellowship em Anestesiologia Cardíaca na Johns Hopkins. Ele é certificado em Anestesiologia, Anestesiologia Cardíaca Adulta, Medicina de Emergência e Ecocardiografia Transesofágica Perioperatória. Seus interesses acadêmicos incluem manejo de vias aéreas, sedação procedural em pacientes de alto risco e farmacologia de drogas anestésicas, além de ultrassom e Ecocardiografia 3D. Está fortemente envolvido no desenvolvimento de dispositivos médicos e possui várias patentes pendentes ou concedidas. Atualmente, tem uma bolsa NIH R61/R33 para desenvolver agulhas fotoacústicas para acesso vascular guiado por ultrassom com sua equipe de pesquisadores.

“É uma honra receber esse grupo distinto de especialistas clínicos em nosso Conselho Consultivo Clínico,” disse Regina Graul. “Esses líderes realizados trazem uma poderosa combinação de expertise em neuropsiquiatria, anestesiologia e desenvolvimento clínico, que ajudarão a conduzir o avanço do CYC-126 e informar a contínua expansão do nosso pipeline. Seus insights e orientações desempenharão um papel crítico na definição de nossa estratégia clínica e garantirão que mantenhamos os mais altos padrões de rigor científico enquanto avançamos nesta fase crucial da jornada da Companhia, trabalhando para oferecer opções terapêuticas inovadoras para pacientes com depressão resistente ao tratamento e outras áreas de alta necessidade não atendida.”

Além de receber retornos valiosos da FDA e formar o CAB, a Cyclerion continuou a avançar em suas atividades de desenvolvimento clínico, incluindo a seleção de uma organização de pesquisa contratada para apoiar a execução do estudo multinacional planejado. A Companhia permanece no cronograma para iniciar o estudo POC de Fase 2 do CYC-126 em depressão resistente ao tratamento no segundo semestre de 2026.

Sobre a Cyclerion Therapeutics

A Cyclerion é uma empresa biofarmacêutica focada no desenvolvimento de tratamentos para doenças neuropsiquiátricas. O principal candidato a produto da Companhia, CYC-126, é uma terapia individualizada para TRD, uma condição com significativa necessidade médica não atendida e grande oportunidade comercial. A Companhia acredita que este programa tem o potencial de servir como a pedra angular do seu crescimento futuro.

Fonte: Cyclerion Therapeutics, Inc.