Novartis заявляє, що умовно схвалений препарат для нирок демонструє довгострокову перспективу

У п’ятницю Novartis AG (NYSE:NVS) поділилася остаточними результатами дослідження третьої фази ALIGN, які підтверджують уповільнення зниження функції нирок у дорослих з IgA-нефропатією (IgAN), які отримували Vanrafia (атрасентан).

IgAN (хвороба Берже) — це хронічне аутоімунне захворювання нирок, спричинене накопиченням імуноглобуліну A (IgA) у клубочках, що викликає запалення та знижує здатність нирок фільтрувати відходи.

Vanrafia отримала прискорене схвалення у США та Китаї для зниження протеїнурії у дорослих з IgAN у квітні 2025 року. Після отримання даних випробування Novartis планує подати заявку на традиційне схвалення у 2026 році.

У квітні 2025 року компанія заявила, що не було встановлено, чи уповільнює Vanrafia зниження функції нирок у пацієнтів з IgAN.

Подальше схвалення Vanrafia залежало від підтвердження клінічної користі з поточного дослідження третьої фази ALIGN, яке оцінює, чи уповільнює Vanrafia прогресування захворювання, вимірюване зниженням розрахункової швидкості клубочкової фільтрації (eGFR) на 136 тижні.

Дані третьої фази дослідження Vanrafia від Novartis підтверджують уповільнення зниження функції нирок

У п’ятницю Vanrafia показала різницю у 2,39 мл/хв/1,73м2 у зміні eGFR від вихідного рівня порівняно з плацебо (двосторонній p = 0,057) на 136 тижні, через 4 тижні після завершення лікування у дослідженні.

Клінічно значущі результати були спостережені з Vanrafia порівняно з плацебо щодо зміни eGFR від вихідного рівня наприкінці лікування на 132 тижні, а також у заздалегідь визначеній дослідницькій групі пацієнтів, які додатково отримували інгібітори натрій-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2).

Наприкінці лікування на 132 тижні зміна eGFR від вихідного рівня порівняно з плацебо становила 2,59 мл/хв/1,73 м2.

У п’ятницю компанія зазначила, що ALIGN забезпечує найдовший період спостереження серед ключових досліджень третьої фази для IgAN. Профіль безпеки залишався незмінним порівняно з попередніми результатами.

Поряд із Vanrafia, Novartis продовжує розвивати свій багатокомпонентний портфель для IgAN, який також включає Fabhalta (іптакопан) і дослідницьку сполуку zigakibart.

Динаміка ціни NVS: Акції Novartis зросли на 0,42% до $161,86 під час передринкової торгівлі у п’ятницю. Акції торгуються поблизу свого 52-тижневого максимуму $162,31.

Фото через Shutterstock