Bluejay Diagnostics успішно залучає 545 пацієнтів до дослідження SYMON II та просуває готовність до виробництва до 2026 року

ACTON, Массачусетс, 17 лютого 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Bluejay Diagnostics (NASDAQ: BJDX) сьогодні оголосила, що успішно залучила 545 пацієнтів до своєї багатопрофільної клінічної дослідження SYMON™ II та досягла значного прогресу у підготовці виробничих потужностей і трансфері технологій у 2026 році, що є важливою віхою виконання, оскільки компанія переходить від клінічного набору до аналізу даних, взаємодії з регуляторами та підготовки до комерціалізації.

Клінічні випробування SYMON-II
Bluejay успішно проводить набір на всіх залучених майданчиках у багатопрофільному дослідженні SYMON™ II з моніторингу IL-6, із загалом 545 залученими пацієнтами при цільовому показнику 750, що перевищує початкові очікування. Весь набір здійснюється згідно з затвердженими протоколами IRB.

Керівництво вважає, що масштаб і різноманітність отриманих даних суттєво зміцнять регуляторні позиції компанії та підтримають майбутні обговорення з партнерами і зацікавленими сторонами. Поточний прогрес суттєво знижує ризики виконання набору та позначає етап переходу для програми SYMON™ II.

Готовність до виробництва
Діяльність щодо підготовки до виробництва продовжує розвиватися за кількома паралельними напрямками, включаючи антитіла, оснащення, аналітичну валідацію та інфраструктуру комерційного виробництва.

Ключові досягнення включають:

• Завершення характеристики картриджа для підтримки комерційного виробництва в США
• Завершення виробництва моноклональних і поліклональних антитіл, що забезпечує постачання для понад 10 мільйонів тест-картриджів
• Триває виготовлення та валідація картриджа й резервуара для подання у FDA та комерціалізації
• Компанія також оцінює вибіркову заміну матеріалів з метою покращення стабільності якості та підвищення ефективності витрат. Ці заходи виконуються згідно з визначеними протоколами валідації і активно управляються в рамках загального плану готовності до виробництва.
  
  

Керівництво зазначило, що заходи з трансферу технологій відбуваються без єдиної точки відмови, підтримані паралельними стратегіями виконання, спрямованими на зниження ризиків термінів та масштабування.

У міру того, як Bluejay входить у 2026 рік, керівництво вважає, що компанія функціонує зі значно кращої позиції виконання, зі зниженими клінічними ризиками та зосередженістю на створенні цінності через аналіз даних, взаємодію з регуляторами та підготовку до комерціалізації.

Про Bluejay Diagnostics:

Bluejay Diagnostics, Inc. — це медична діагностична компанія, яка зосереджена на покращенні результатів лікування пацієнтів за допомогою своєї системи Symphony — економічно ефективної, швидкої системи тестування біля пацієнта для сортування при сепсисі та моніторингу перебігу захворювання. Bluejay ще не має регуляторного дозволу на використання системи Symphony, і ми повинні отримати дозвіл від Управління з контролю за продуктами і ліками США, перш ніж Symphony зможе продаватися як діагностичний продукт у Сполучених Штатах. Перший кандидат компанії — тест IL-6 для сепсису — розроблений для забезпечення точних і надійних результатів приблизно за 20 хвилин від «зразка до результату», щоб допомогти медикам приймати більш ранні та якісні рішення щодо сортування/лікування. Більше інформації доступно на www.bluejaydx.com.