Axsome Therapeutics врегулювала патентний спір щодо SUNOSI (solriamfetol) з Alkem Laboratories Ltd.

НЬЮ-ЙОРК, 17 лютого 2026 року (GLOBE NEWSWIRE) — Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM) (Axsome), біофармацевтична компанія, що очолює нову епоху у лікуванні розладів центральної нервової системи (ЦНС), сьогодні оголосила, що уклала мирову угоду з Alkem Laboratories Ltd. (Alkem), врегулювавши патентний спір, пов’язаний із продуктом Axsome — SUNOSI

(solriamfetol). Судовий розгляд, який триває у Окружному суді США округу Нью-Джерсі, виник у зв’язку з поданням Alkem скороченої заявки на новий лікарський засіб до Управління з контролю за продуктами й ліками США з метою отримання дозволу на продаж генеричної версії SUNOSI у США. Відповідно до умов мирової угоди, Axsome надасть Alkem ліцензію на продаж генеричної версії SUNOSI, починаючи з 1 вересня 2040 року, якщо SUNOSI буде надана виключність для педіатричного використання, або з 1 березня 2040 року, якщо педіатрична виключність не буде надана, за умови схвалення FDA та дотримання звичних для таких угод умов та виключень.

Як цього вимагає закон, Axsome та Alkem подадуть мирову угоду на розгляд Федеральної торгової комісії США та Міністерства юстиції США. Аналогічний патентний спір, ініційований Axsome проти іншої сторони щодо SUNOSI, залишається на розгляді в Окружному суді США округу Нью-Джерсі.

Про компанію Axsome Therapeutics

Axsome Therapeutics — це біофармацевтична компанія, яка очолює нову еру у лікуванні станів центральної нервової системи (ЦНС). Ми впроваджуємо наукові прориви, ідентифікуючи критичні прогалини у медичній допомозі та розробляючи диференційовані продукти з фокусом на нових механізмах дії, що дозволяють досягати суттєвих покращень у результатах лікування пацієнтів. Наш провідний у галузі портфель нейронауки включає схвалені FDA засоби для лікування великого депресивного розладу, надмірної денної сонливості, пов’язаної з нарколепсією та обструктивним апное сну, а також мігрені, а також декілька програм пізніх етапів розробки, спрямованих на широкий спектр серйозних неврологічних та психічних станів, що впливають на понад 150 мільйонів людей у США. Разом ми прагнемо вирішити одні з найскладніших проблем мозку, щоб пацієнти та їхні близькі могли процвітати.

Заяви щодо майбутнього

Деякі питання, розглянуті в цьому пресрелізі, є "заявами щодо майбутнього". У деяких випадках компанія може використовувати терміни на кшталт "прогнозує", "вважає", "потенціал", "продовжує", "оцінює", "очікує", "планує", "має намір", "може", "міг би", "можливо", "буде", "повинен" або інші слова, що передають невизначеність щодо майбутніх подій чи результатів, щоб ідентифікувати такі заяви. Зокрема, заяви компанії щодо тенденцій та потенційних майбутніх результатів є прикладами таких заяв щодо майбутнього. Заяви щодо майбутнього містять ризики та невизначеності, включаючи, але не обмежуючись, комерційним успіхом продуктів компанії SUNOSI

, AUVELITY , та SYMBRAVO , а також успіхом зусиль компанії щодо отримання будь-яких додаткових показань для solriamfetol та/або AXS-05; здатність компанії підтримувати та розширювати покриття платників; успіх, строки та вартість поточних клінічних випробувань компанії та очікуваних клінічних випробувань для поточних кандидатів у продукти, включаючи заяви щодо строків початку, темпу набору та завершення випробувань (зокрема здатності компанії повністю профінансувати розкриті клінічні випробування, за умови відсутності суттєвих змін у прогнозованих доходах чи витратах), аналізи марності та отримання проміжних результатів, які не обов'язково є показовими для остаточних результатів поточних клінічних випробувань компанії, та/або даних, і кількість або тип досліджень чи характер результатів, необхідних для підтримки подання нової заявки на лікарський засіб ("NDA") для будь-якого з поточних кандидатів у продукти компанії; здатність компанії фінансувати додаткові клінічні випробування для подальшого просування кандидатів у продукти; строки та здатність компанії отримати та підтримувати схвалення Управлінням з контролю за продуктами й ліками США ("FDA") або іншими регуляторними органами, або інші дії щодо кандидатів у продукти компанії, включаючи заяви щодо строків будь-якого подання NDA; здатність компанії успішно захищати свою інтелектуальну власність або отримувати необхідні ліцензії за прийнятною для компанії вартістю, якщо взагалі можливо; здатність компанії успішно вирішувати будь-які спори з питань інтелектуальної власності, і навіть якщо такі спори буде врегульовано, чи схвалять відповідні федеральні агентства такі врегулювання; успішність реалізації програм досліджень і розробок компанії та співробітництв; успіх ліцензійних угод компанії; прийняття ринком продуктів і кандидатів у продукти компанії, якщо їх буде схвалено; прогнозовані потреби компанії в капіталі, включаючи обсяги капіталу, необхідного для комерціалізації SUNOSI, AUVELITY та SYMBRAVO, а також для комерційного запуску інших кандидатів у продукти компанії, якщо їх буде схвалено, і потенційний вплив на прогнозований грошовий потік компанії; здатність компанії конвертувати продажі у визнану виручку та підтримувати сприятливий валовий до чистого продажу; непередбачені обставини або інші порушення звичайної діяльності, пов’язані з внутрішньополітичною ситуацією, геополітичними конфліктами чи глобальною пандемією, а також іншими чинниками, включаючи загальні економічні умови та регуляторні зміни, які не підконтрольні компанії. Обговорені тут чинники можуть призвести до суттєвих відмінностей фактичних результатів і подій від тих, що виражені чи маються на увазі у таких заявах.