Nature Medicine публікує рандомізоване, плацебо-контрольоване дослідження фази 2a SPL026 компанії Helus Pharma при великому депресивному розладі

• Рандомізоване, плацебо-контрольоване дослідження фази 2a SPL026 досягло своєї основної кінцевої точки, продемонструвавши клінічно значуще зниження депресивних симптомів за оцінкою за шкалою MADRS (середня різниця: -7,35) порівняно з плацебо через два тижні
• Антидепресивна дія спостерігалася вже протягом одного тижня та зберігалася до трьох місяців
• Результати підкреслюють терапевтичний потенціал короткодіючих серотонінергічних агоністів та інформують програму розробки HLP004 компанії Helus Pharma, при цьому ключові дані фази 2 при генералізованому тривожному розладі (“GAD”) очікуються у I кварталі 2026 року
  
  

Цей прес-реліз є “визначеним прес-релізом” для цілей додатку до проспекту компанії від 30 грудня 2025 року до її короткострокового базового проспекту від 17 вересня 2025 року, із внесеними змінами від 19 грудня 2025 року.

БОСТОН та ТОРОНТО, 17 лютого 2026 року (GLOBE NEWSWIRE) -- Helus Pharma™ (Nasdaq: HELP) (Cboe CA: HELP), фармацевтична компанія на клінічній стадії, що розробляє нові серотонінергічні агоністи (“NSA”) для лікування важких психічних розладів, сьогодні оголосила про публікацію

у Nature Medicine результатів рандомізованого, плацебо-контрольованого клінічного дослідження фази 2a щодо SPL026 у пацієнтів із помірним та важким великим депресивним розладом (“MDD”).

Дослідження досягло своєї основної кінцевої точки, продемонструвавши статистично значуще та клінічно важливе зниження депресивних симптомів через два тижні, оцінених за шкалою Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (“MADRS”) у пацієнтів, які отримували SPL026, порівняно з плацебо. Зменшення депресивних симптомів спостерігалося вже через тиждень після введення дози та зберігалося протягом трьох місяців, а у деяких учасників ефект тривав до шести місяців. Лікування загалом добре переносилось, серйозних побічних явищ, пов’язаних із лікуванням, не зафіксовано.

“Ми показали, що одна доза SPL026 є безпечною, ефективною та довготривалою, а ефекти лікування порівнянні з іншими перспективними інтервенційними методами, які часто потребують значно триваліших сеансів лікування”. Доктор Девід Ерріцое з кафедри мозкових наук Імперського коледжу, провідний дослідник випробування, додав: “Хоча подібні ранні результати слід завжди інтерпретувати з обережністю, ці дані демонструють потенціал DMT як більш економічно ефективного лікування клінічної депресії порівняно з пов’язаними серотонінергічними агоністами з довшою психоактивною дією завдяки коротшим сеансам дозування.”

У цьому дослідженні фази 2a оцінювали ефективність і безпеку SPL026. Учасники, які отримали одну дозу SPL026 21,5 мг (n=17), продемонстрували значне зниження показника MADRS порівняно з плацебо (n=17) через два тижні, досягнувши основної кінцевої точки (середня різниця: -7,35; 95%ДІ, -13,62 до –1,08; p=0,023). Ефект лікування SPL026 був очевидним через один тиждень (середня різниця: -10,75; 95%ДІ, -16,95 до –4,55; p=0,002). Частка відповідей (≥50% зниження MADRS) на 2 тижні склала 35% для SPL026 проти 12% для плацебо, ремісія (MADRS ≤10) – 29% проти 12%. Протягом відкритої частини дослідження ефект лікування зберігався до трьох місяців.                

“Ця публікація є важливим підтвердженням короткодіючих серотонінергічних агоністів як клінічно значущого підходу у лікуванні психічних розладів”, – зазначив Майкл Кола, Генеральний директор Helus Pharma. “Результати забезпечують клінічний доказ концепції короткодіючої серотонінергічної модуляції і додатково підтверджують наше переконання, що наші інноваційні молекули-агоністи серотоніну, такі як HLP004, потенційно можуть забезпечити значущі результати з більшою послідовністю та комерційною доцільністю. Ми з нетерпінням чекаємо на оголошення основних даних нашого дослідження фази 2 HLP004 при генералізованому тривожному розладі пізніше цього кварталу.”

Хоча Helus Pharma не продовжує розробку внутрішньовенного SPL026 у нинішній формі, механістичні та клінічні висновки, отримані в цьому дослідженні, продовжують інформувати програму розробки HLP004 компанії. Helus наразі розробляє HLP004, власний NSA, що оптимізований для фармакології, послідовності та масштабованості для GAD, при цьому SPL026 є недейтерованим аналогом.

Erritzoe et. al ., Короткодіюче психоделічне втручання при великому депресивному розладі: рандомізоване плацебо-контрольоване IIa дослідження внутрішньовенного диметилтриптаміну (DMT) , Nature Medicine. DOI 10.1038/s41591-025-04154-z

Про дослідження

Дослідження проводилося у Hammersmith Medicines Research Ltd (Лондон), MAC Clinical Research (Ліверпуль) та Імперському коледжі Лондона. Дослідження було ініційовано компанією Helus Pharma Corp., що є повністю дочірньою компанією Helus Pharma та правонаступником Small Pharma Inc. Це було рандомізоване плацебо-контрольоване дослідження фази 2a, в якому оцінювали безпеку й ефективність SPL026 у дорослих із помірним та тяжким великим депресивним розладом. У дослідженні взяли участь 34 особи (середній вік 32,8 року, 29,4% жінок, переважно біла раса), які страждали на депресію в середньому протягом 10,5 років. Учасники були рандомізовані подвійним сліпим методом для отримання однієї внутрішньовенної інфузії SPL026 21,5 мг протягом 10 хвилин або плацебо, у поєднанні з підтримуючими психотерапевтичними сесіями, спрямованими на підготовку, інтеграцію та емоційну обробку.

У засліпленій Стадії 1 основною кінцевою точкою була зміна показників MADRS від вихідного рівня до 2 тижня. Стадія 2 була відкритим розширенням, де всі учасники могли отримати другу дозу SPL026 через два тижні; антидепресивний ефект зберігався до трьох місяців після першої дози.

Про Helus Pharma

Helus Pharma™, комерційна операційна назва Cybin Inc. (“Компанія” або “Helus Pharma”), є фармацевтичною компанією на клінічній стадії, що прагне допомогти у відновленні ментального здоров'я через розробку власних NSA: синтетичних молекул, призначених для активації серотонінових шляхів, які, за припущеннями, сприяють нейропластичності. Власні NSA компанії розроблені для потенційного вирішення великої незадоволеної потреби для людей, які страждають на депресію, тривожність та інші психічні розлади.

Завдяки передовим даним, Helus Pharma прагне покращити підходи до лікування, запроваджуючи NSA, що можуть забезпечити стійке покращення ментального здоров'я. Helus Pharma наразі розробляє HLP003, власний NSA, на етапі клінічної розробки фази 3 для додаткового лікування великого депресивного розладу, який отримав статус Breakthrough Therapy Designation від Управління з контролю за продуктами й ліками США, та HLP004, також власний NSA на фазі 2 для генералізованого тривожного розладу. Крім того, Helus Pharma має обширне портфоліо досліджуваних NSA.

Компанія працює у Канаді, США, Великій Британії та Ірландії. Щоб отримувати новини компанії та дізнатися більше про Helus Pharma, відвідайте або слідкуйте за командою у X, LinkedIn, YouTube та Instagram. Helus Pharma™ — це торговельна марка Cybin Corp.