Cytokinetics оголошує про затвердження MYQORZO (aficamten) Європейською комісією для лікування дорослих із симптоматичною обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією

Схвалення Європейської Комісії на основі результатів SEQUOIA-HCM

Перший європейський запуск очікується в Німеччині у 2 кварталі 2026 року

SOUTH SAN FRANCISCO, Каліфорнія, 17 лютого 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cytokinetics, Incorporated (Nasdaq: CYTK) сьогодні оголосила, що Європейська Комісія (EC) схвалила MYQORZO® (aficamten), таблетки по 5 мг, 10 мг, 15 мг і 20 мг для лікування симптоматичної (клас II-III за Нью-Йоркською асоціацією серця, NYHA) обструктивної гіпертрофічної кардіоміопатії (oHCM) у дорослих пацієнтів. MYQORZO є алостеричним та зворотнім інгібітором моторної активності міозину серця. У пацієнтів з oHCM інгібування міозину за допомогою MYQORZO зменшує скоротливість серця і, відповідно, обструкцію вихідного тракту лівого шлуночка (LVOT).

“Схвалення MYQORZO в Європейському Союзі є важливою віхою на шляху до надання цього препарату більшій кількості пацієнтів з обструктивною ГКМП по всьому світу,” — сказав Роберт І. Блум, президент і головний виконавчий директор Cytokinetics. “Ми раді, що європейська інструкція дозволяє лікарям гнучко визначати, чи починати лікування з 5 мг або 10 мг, залежно від тяжкості вихідної обструкції LVOT. Ми з нетерпінням чекаємо на доступність MYQORZO в Європі, починаючи з нашого першого запуску в Німеччині у другому кварталі цього року.”

“Інгібування міозину утверджується як важлива терапія, що може покращити життя пацієнтів з обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією. Схвалення aficamten Європейською Комісією додає ще одну опцію лікування у нашій клінічній практиці, дозволяючи більшу гнучкість лікування для залучення більшої кількості пацієнтів,” — сказав проф. Бенжамін Медер, FESC, голова Precision Digital Health, керівник Інституту кардіоміопатій Гайдельберга і заступник медичного директора, відділення кардіології, ангіології та пульмонології, Університетська лікарня Гайдельберга. 

“Обструктивна ГКМП може сильно впливати на життя пацієнтів і часто змушує їх приймати складні життєві рішення залежно від симптомів і самопочуття,” — сказав Еміл Ценов, засновник і керівний директор HCM Patient Foundation. “Схвалення MYQORZO в Європейському Союзі дає надію пацієнтам і відображає значний прогрес для спільноти HCM.”

Схвалення ЄК відбулося після позитивної думки Комітету з лікарських засобів для людини (CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (EMA), який рекомендував надати дозвіл на продаж в ЄС для MYQORZO для лікування симптоматичного (NYHA клас II-III) oHCM у дорослих пацієнтів. 

MYQORZO був схвалений Управлінням з контролю за продуктами і ліками США (FDA) для лікування дорослих з симптоматичним oHCM для поліпшення функціональної здатності та симптомів, а також Національною адміністрацією медичних продуктів Китаю (NMPA) для лікування дорослих з NYHA клас II-III oHCM, для поліпшення фізичної витривалості та симптомів.

Зведена характеристика препарату MYQORZO доступна на сайті EMA.

Про SEQUOIA-HCM

Схвалення ЄК базується на позитивних результатах вирішального клінічного дослідження фази 3 SEQUOIA-HCM, опублікованого в New England Journal of Medicine, яке продемонструвало потужну ефективність, безпеку та клінічно значущі переваги щодо симптомів, фізичної витривалості, гемодинаміки і біомаркерних показників. Результати SEQUOIA-HCM показали, що лікування MYQORZO протягом 24 тижнів значно покращило фізичну витривалість порівняно з плацебо, підвищивши пікове споживання кисню (pVO

) за даними кардіореспіраторного тестування (CPET) на 1,76 мл/кг/хв порівняно з вихідним рівнем у пацієнтів, які отримували MYQORZO, проти 0,0 мл/кг/хв у пацієнтів із плацебо (середня квадратична різниця [95% ДІ] 1,74 мл/кг/хв [1,04 - 2,44]; p=0,000002). Ефект лікування MYQORZO був стабільним у всіх заздалегідь визначених підгрупах, включаючи вік, стать, вихідні характеристики пацієнтів, а також у пацієнтів, які отримували або не отримували фонову терапію бета-блокаторами.

Під час 24-тижневого лікування 3,5% пацієнтів у групі лікування відмітили зворотне дозозалежне зниження фракції викиду лівого шлуночка (LVEF) до < 50% (медіана 47%; діапазон 34% до 49%). Один пацієнт у групі лікування мав безсимптомне зниження LVEF < 40%. Зниження LVEF до < 50% не вимагало переривання лікування і не було пов'язане з клінічною серцевою недостатністю.

Найбільш поширені побічні реакції, що спостерігалися з MYQORZO: запаморочення (4,2%), систолічна дисфункція, визначена як LVEF < 50% (3,5%), серцебиття (7%) та гіпертонія (7,7%).

Про MYQORZO® (aficamten)

MYQORZO® (aficamten) — інгібітор міозину серця, схвалений у США, Китаї та Європейському Союзі для лікування симптоматичної обструктивної гіпертрофічної кардіоміопатії (oHCM). У пацієнтів з ГКМП інгібування міозину препаратом MYQORZO зменшує скоротливість серця і, відповідно, обструкцію LVOT. MYQORZO був розроблений для досягнення передбачуваної відповіді на експозицію, швидкого початку дії та зворотності.

Aficamten також клінічно досліджується в ACACIA-HCM, дослідженні фази 3 у пацієнтів з необструктивною ГКМП (nHCM), та CEDAR-HCM, у педіатричній популяції з oHCM. Aficamten не був визнаний безпечним або ефективним для використання в жодній з цих популяцій пацієнтів. Додатково, aficamten вивчається у FOREST-HCM, відкритому розширеному клінічному дослідженні.

Про гіпертрофічну кардіоміопатію

Гіпертрофічна кардіоміопатія (ГКМП) — це захворювання, при якому серцевий м'яз стає аномально потовщеним. ГКМП може бути обструктивною, коли потовщений м'яз блокує кровотік, або необструктивною, коли кровотік не блокується, але функція серця все одно порушена. При обструктивній ГКМП потовщення серцевого м’яза призводить до того, що внутрішня частина лівого шлуночка стає меншою, жорсткішою та менш здатною розслаблятися і наповнюватися кров'ю. У підсумку ГКМП обмежує насосну функцію серця, призводячи до зниження фізичної витривалості та різноманітних симптомів.

ГКМП — найпоширеніше моногенне спадкове серцево-судинне захворювання, що вражає приблизно 1 з 500 європейців, згідно з рекомендаціями Європейського товариства кардіологів.

Приблизно половина пацієнтів з ГКМП мають обструктивну ГКМП (oHCM), а половина — необструктивну ГКМП (nHCM).

Люди з ГКМП мають високий ризик розвитку серцево-судинних ускладнень, включаючи фібриляцію передсердь, інсульт та захворювання мітрального клапана.

Люди з ГКМП мають ризик потенційно фатальних шлуночкових аритмій, і це одна з провідних причин раптової серцевої смерті у молодих людей або спортсменів. У частини пацієнтів з ГКМП є високий ризик прогресування захворювання до дилатаційної кардіоміопатії і серцевої недостатності, що потребує трансплантації серця.

Про Cytokinetics

Cytokinetics — це спеціалізована біофармацевтична компанія з фокусом на серцево-судинних захворюваннях, яка спирається на понад 25 років інновацій у м’язовій біології, і розвиває портфель потенційно нових ліків для пацієнтів із захворюваннями, пов’язаними з дисфункцією серцевого м’яза. MYQORZO™ (aficamten) від Cytokinetics є інгібітором міозину серця, схваленим у США, Європі та Китаї для лікування дорослих із симптоматичною обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією (oHCM). Aficamten також вивчається для потенційного лікування необструктивної ГКМП. Cytokinetics також розробляє omecamtiv mecarbil, перспективний активатор міозину серця для потенційного лікування пацієнтів із серцевою недостатністю з дуже низькою фракцією викиду, а також ulacamten, досліджуваний інгібітор міозину серця для потенційного лікування серцевої недостатності із збереженою фракцією викиду, продовжуючи доклінічні дослідження та розробки у м’язовій біології.

CYTOKINETICS

та логотип CYTOKINETICS у формі літери «C» є зареєстрованими торговими марками Cytokinetics у США і деяких інших країнах.

MYQORZO™ є торговою маркою Cytokinetics у США та зареєстрованою торговою маркою у Європейському Союзі.

Джерела

1. Maron, MS, та ін. Aficamten для симптоматичної обструктивної гіпертрофічної кардіоміопатії. N Engl J Med. doi:10.1056/NEJMoa2401424
2. Hartman JJ, Hwee DT, Roebrt-Paganin J, та ін. Aficamten — це низькомолекулярний інгібітор міозину серця, розроблений для лікування гіпертрофічної кардіоміопатії. Nat Cardiovasc Res. 2024;3(8):1003-1016. doi:10.1038/s44161-024-00505-0
3. ESC Clinical Practice Guidelines. Європейське товариство кардіологів. Перевірено 23 липня 2025 р.
4. Butzner M, та ін. Епідеміологія гіпертрофічної кардіоміопатії у США з 2016 по 2023 рік. JACC Adv. 2026. 2026;5(2):102552. doi:10.1016/j.jacadv.2025.102552
5. Gersh, B.J., Maron, B.J., Bonow, R.O., Dearani, J.A., Fifer, M.A., Link, M.S., та ін. 2011 ACCF/AHA рекомендації щодо діагностики та лікування гіпертрофічної кардіоміопатії. Звіт Робочої групи Американського коледжу кардіологів/Американської асоціації серця із практичних рекомендацій. Journal of the American College of Cardiology and Circulation, 58, e212-260.
6. Hong Y, Su WW, Li X. Фактори ризику раптової серцевої смерті при гіпертрофічній кардіоміопатії. Current Opinion in Cardiology. 2022 Jan 1;37(1):15-21

Контакт:
Cytokinetics
Diane Weiser
Старший віце-президент, корпоративна політика
(415) 290-7757