Moleculin оголошує про повідомлення щодо дозволу на японський патент, що охоплює Annamycin

, (Nasdaq: MBRX) (“Moleculin” або “Компанія”) сьогодні оголосила, що Японське патентне бюро (JPO) видало повідомлення про намір видати патент за заявкою № 2021-577862 під назвою “СПОСІБ РЕКОНСТИТУЮВАННЯ ЛІПОСОМАЛЬНОГО ANNAMYCIN”. Очікується, що патент за цією заявкою буде видано протягом найближчих місяців.

Допущені патентні вимоги охоплюють запатентовані методи реконституції та підготовки ліпосомального Annamycin із пре-ліпосомального ліофілізату в контрольованих температурних умовах для досягнення точних концентрацій, придатних для внутрішньовенного введення. Ці методи розроблені для забезпечення стабільності, однаковості дози та зручності під час приготування і введення, включаючи підтримку формули при фізіологічних температурах протягом усього процесу реконституції та розведення. Annamycin, інноваційний ліпідний антрациклін Moleculin, є кандидатом у препарати для лікування гострого мієлоїдного лейкозу (AML) та інших гематологічних злоякісних новоутворень і має потенціал стати першим антрацикліном без кардіотоксичності, що буде затверджений для клінічного використання. Додаткові доклінічні дослідження, проведені у провідних онкологічних центрах, свідчать про те, що Annamycin може мати ширше застосування для різних типів раку. Це японське патентне схвалення доповнює наявний патентний захист Moleculin у США та Європі, а також додаткові заявки на патенти, пов'язані з Annamycin, які очікують розгляду у провідних юрисдикціях світу.

“Забезпечення надійного патентного захисту на ключових глобальних ринках залишається нашим стратегічним пріоритетом, оскільки ми просуваємо нашу не-кардіотоксичну терапію для рецидивуючого або рефрактерного гострого мієлоїдного лейкозу через вирішальну фазу 3,” прокоментував Вальтер Клемп, голова ради директорів та генеральний директор Moleculin. “Цей новий патент, схвалений у Японії, ще більше посилює нашу міжнародну позицію в сфері інтелектуальної власності, захищаючи ключові методи підтримки підготовки та клінічного використання нашої терапії, що зміцнює нашу впевненість у її довгостроковій цінності під час роботи над потенційним регуляторним схваленням та комерціалізацією у важливих регіонах світу.”

Annamycin, також відомий під непатентованою назвою naxtarubicin, наразі має статус Fast Track та Orphan Drug Designation від FDA для лікування рецидивуючого або рефрактерного AML, а також Orphan Drug Designation для лікування метастазів STS у легенях. Крім того, Annamycin має Orphan Drug Designation для лікування рецидивуючого або рефрактерного AML від EMA.

Moleculin Biotech, Inc. — це фармацевтична компанія на клінічній фазі 3, яка просуває портфель кандидатів у терапевтичні засоби для лікування важковиліковних пухлин і вірусів. Провідна програма компанії, Annamycin (також відомий як naxtarubicin), є антрацикліном нового покоління з високою ефективністю та доброю переносимістю, розробленим для уникнення механізмів мультирезистентності до лікарських засобів і відсутності кардіотоксичності, притаманної нині призначуваним антрациклінам. Annamycin наразі розробляється для лікування рецидивуючого або рефрактерного гострого мієлоїдного лейкозу (AML) та метастазів м’якотканинної саркоми (STS) у легенях.

Компанія розпочала клінічне дослідження MIRACLE (Moleculin R/R AML AnnAraC Clinical Evaluation) Trial (MB-108) — ключове, адаптивне дослідження фази 3, у якому оцінюється Annamycin у комбінації з cytarabine, разом відомі як AnnAraC (поєднання Annamycin і cytarabine, також відомого як “Ara-C”), для лікування рецидивуючого або рефрактерного гострого мієлоїдного лейкозу. Після успішного дослідження фази 1B/2 (MB-106), з урахуванням рекомендацій від FDA, компанія вважає, що суттєво знизила ризики на шляху до потенційного схвалення Annamycin для лікування AML. Це дослідження залишається предметом відповідних майбутніх подань з можливим додатковим зворотним зв'язком від FDA та їхніх іноземних еквівалентів.

Крім того, компанія розробляє WP1066 — імунний/транскрипційний модулятор, здатний інгібувати p-STAT3 та інші онкогенні транскрипційні фактори, а також стимулювати природну імунну відповідь, націлюючись на пухлини мозку, підшлункової залози та інші види раку. Moleculin також має у своєму портфелі антиметаболіти, включаючи WP1122 для потенційного лікування патогенних вірусів, а також певних онкологічних захворювань.