NovaBridge вперше вводить пацієнту ліки в глобальному рандомізованому дослідженні II фази Givastomig у комбінації з імунохіміотерапією у пацієнтів з метастатичним раком шлунка 1-ї лінії

• Глобальне, рандомізоване дослідження II фази для оцінки додавання givastomig, біспецифічного антитіла CLDN18.2 x 4-1BB (8 мг/кг та 12 мг/кг), до стандартної імунохіміотерапії у пацієнтів з метастатичним раком шлунка першої лінії (1L)
• Важлива подія базується на позитивних даних комбінованої Iб фази, які демонструють, що givastomig забезпечує потенційну найкращу у класі ефективність у пацієнтів з HER2-негативним, метастатичним раком шлунка першої лінії у поєднанні з nivolumab та хіміотерапією (mFOLFOX6)
• Результати Iб фази показали, що у пацієнтів, які отримували givastomig, спостерігалася об'єктивна частота відповіді (ORR) 75%, медіана безпрогресійної виживаності (mPFS) 16,9 місяців та 82% шестимісячна безпрогресійна виживаність за контрольними точками
• Рак шлунка становить ринкову можливість у $12 мільярдів до 2030 року
• Очікується, що основні результати дослідження II фази будуть отримані у 2027 році
  
  

ROCKVILLE, Md., 17 лютого 2026 р. (GLOBE NEWSWIRE) -- NovaBridge Biosciences (Nasdaq: NBP) (NovaBridge або Компанія), глобальна біотехнологічна платформа, що прагне прискорити доступ до інноваційних ліків, сьогодні оголосила про залучення першого пацієнта до глобального рандомізованого комбінованого дослідження II фази з оцінки givastomig, біспецифічного антитіла Claudin 18.2 (CLDN18.2) x 4-1BB, у поєднанні з nivolumab та хіміотерапією (mFOLFOX6) у пацієнтів з HER2-негативним, метастатичним раком шлунка першої лінії (1L). Позитивні дані Iб фази ставлять givastomig у позицію потенційної найкращої у класі терапії, спрямованої на CLDN18.2 для лікування раку шлунка з прогнозованою ринковою можливістю у $12 мільярдів до 2030 року

. Основні результати II фази очікуються у 2027 році.

“Ми раді просувати givastomig ще на один крок ближче до комерціалізації, розпочавши глобальне рандомізоване дослідження II фази. Дослідження ґрунтується на переконливих результатах Iб фази givastomig, які показали високу ефективність та сприятливу загальну переносимість, а також потенційне суттєве покращення порівняно з історичними стандартами терапії. Дослідження II фази покликане підтвердити ці результати у ширшому контексті та валідувати givastomig як потенційно найкращу у класі терапію для метастатичного раку шлунка першої лінії з можливістю широкого застосування при різних рівнях CLDN18.2 у пацієнтів з позитивним PD-L1,” — зазначив Phillip Dennis, MD, PhD, Головний медичний директор NovaBridge. “Ми очікуємо представити результати цього дослідження у 2027 році. Крім того, ми плануємо оприлюднити оновлені результати дослідження розширення дози Iб фази у другій половині цього року.”

“Ми продовжуємо бути натхненними високою частотою відповіді givastomig у широкому діапазоні рівнів експресії Claudin 18.2 та PD-L1. Глибина і тривалість відповідей у комбінації з переносимістю забезпечили швидкий набір пацієнтів у дослідженні Iб фази та дають нам сильні підстави переходити до наступного етапу розробки,” — сказав Samuel J. Klempner, MD, доцент медицини Mass General Brigham Cancer Institute. “Ми сподіваємось, що при подальших позитивних клінічних результатах givastomig зрештою стане стандартом лікування раку шлунка та стравоходу.”

“Початок дослідження II фази знаменує ключовий момент для NovaBridge, оскільки ми переходимо до клінічної компанії середньої стадії. Переконливі дані щодо ефективності та безпеки Iб фази підтверджують потенціал givastomig як провідної терапії, спрямованої на CLDN18.2, для лікування раку шлунка та інших захворювань. Сильні й тривалі відповіді підкреслюють нашу впевненість у значному комерційному потенціалі givastomig,” — зазначив Sean Fu, PhD, MBA, Генеральний директор NovaBridge. “Ми зосереджені на розробці нових, диференційованих терапій, які можуть змінити лікування пацієнтів у всьому світі, і віримо, що givastomig стане основою нашого майбутнього зростання.”

Про дослідження Iб фази розширення та ескалації дози givastomig у першій лінії раку шлунка

Дані розширення дози Iб фази (згідно з прес-релізом і корпоративною презентацією від 6 січня 2026 року) показали, що givastomig у дозах 8 мг/кг кожні два тижні (Q2W) і 12 мг/кг Q2W забезпечує:

• Високу ефективність із 75% ORR (77% ORR при 8 мг/кг, 73% ORR при 12 мг/кг, n=52 оцінених)
• Відповіді спостерігалися у широкому діапазоні рівнів експресії PD-L1 та CLDN18.2
• Тривалі відповіді з 16,9 місяцями mPFS та 82% шестимісячним рівнем безпрогресійної виживаності (n=53 оцінених)
• Гарна загальна переносимість у комбінації з імунохіміотерапією, без дозозалежної токсичності
  
  

Детальні дані розширення Iб фази очікується представити на великому медичному конгресі у другій половині 2026 року

Про глобальне, рандомізоване дослідження II фази givastomig у першій лінії раку шлунка

Глобальне, рандомізоване дослідження II фази оцінює безпеку й ефективність givastomig у поєднанні з nivolumab та mFOLFOX6 як терапії першої лінії у пацієнтів з CLDN18.2-позитивним раком шлунка, включаючи рак гастроезофагеального переходу (GEC), рак гастроезофагеального з'єднання (GEJ), аденокарциному гастроезофагеального з'єднання (GEA), з рівнем CLDN18.2 ≥1+ за інтенсивністю імуногістохімії (IHC) на ≥1% клітин та експресією PD-L1 ≥1. Очікується, що у дослідженні візьмуть участь близько 180 пацієнтів (рандомізовано порівну на 8мг/кг givastomig, 12 мг/кг givastomig або nivolumab+mFOLFOX6). Первинною кінцевою точкою є безпрогресійна виживаність (PFS); вторинні кінцеві точки включають об'єктивну частоту відповіді (ORR), загальну виживаність (OS), тривалість відповіді (DoR) та частоту контролю захворювання (DCR). Дослідження буде проводитись по всьому світу.

Джерела:

1. Ринки включають США, п'ять країн ЄС та Японію до 2030 року для потенційних продажів за даними Data Monitor Biomed Tracker
   
   

Про givastomig

Givastomig (TJ033721 / ABL111) — це біспецифічне антитіло, що націлюється на Claudin 18.2 (CLDN18.2)-позитивні пухлинні клітини. Воно умовно активує Т-клітини через сигнальний шлях 4-1BB у мікрооточенні пухлини, де експресується CLDN18.2. Givastomig розробляється для потенційного лікування раку шлунка та інших злоякісних новоутворень шлунково-кишкового тракту з експресією Claudin 18.2. У випробуваннях I фази givastomig продемонстрував перспективну протипухлинну активність завдяки потенційному синергічному ефекту близької взаємодії між CLDN18.2 на пухлинних клітинах і 4-1BB на Т-клітинах у мікрооточенні пухлини, мінімізуючи токсичність, яка часто спостерігається з іншими агентами 4-1BB.

Givastomig спільно розробляється через глобальне партнерство з ABL Bio, де NovaBridge є провідною стороною і володіє глобальними правами (за винятком Великого Китаю та Південної Кореї) нарівно з ABL Bio.

Про NovaBridge

NovaBridge — це глобальна біотехнологічна платформа, яка прагне прискорити доступ до інноваційних ліків. Компанія поєднує глибоку експертизу у сфері розвитку бізнесу з гнучкою трансляційною клінічною розробкою для ідентифікації, прискорення і впровадження проривних продуктів. Об’єднуючи науку, стратегію і виконання, NovaBridge дозволяє трансформаційним терапіям швидко переходити від відкриття до пацієнтів, які цього потребують.

Відмінна продуктова лінійка компанії очолюється givastomig — потенційно найкращим у класі біспецифічним антитілом Claudin 18.2 x 4-1BB, і VIS-101 — другим у класі, потенційно найкращим біфункціональним біологічним препаратом, спрямованим на VEGF-A та ANG2.

Givastomig умовно активує Т-клітини через сигнальний шлях 4-1BB у мікрооточенні пухлини, де експресується Claudin 18.2. Givastomig розробляється для лікування Claudin 18.2-позитивного раку шлунка та інших злоякісних новоутворень шлунково-кишкового тракту. Кандидат у продукті оцінюється у глобальному рандомізованому дослідженні II фази після нещодавньої заяви про позитивні основні результати багатоцентрового відкритого дослідження Iб фази у першій лінії раку шлунка. Компанія також співпрацює зі своїм партнером ABL Bio у розробці ragistomig — біспецифічного антитіла, яке інтегрує PD-L1 як пухлинний енгіжер і 4-1BB як умовний активатор Т-клітин, для лікування солідних пухлин. Крім того, NovaBridge володіє глобальними правами поза межами Китаю на uliledlimab — антитіло проти CD73, що націлюється на аденозин-індуковану імуносупресію при раку.

VIS-101 націлюється на VEGF-A та ANG-2, щоб забезпечити потужніші та триваліші переваги лікування для пацієнтів з вологим віковим макулодистрофією (wet AMD) і діабетичним макулярним набряком (DME). VIS-101 наразі завершує рандомізоване, дозозалежне дослідження IIa фази для wet AMD. NovaBridge є мажоритарним акціонером Visara, а Visara контролює глобальні права на VIS-101, за винятком Великого Китаю і деяких країн Азії.