Telix подала заявку на отримання європейського дозволу на маркетинг TLX101-Px для візуалізації раку мозку

МЕЛЬБУРН, Австралія та ІНДІАНАПОЛІС, 18 лютого 2026 р. (GLOBE NEWSWIRE) -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, “Telix”) сьогодні оголошує, що подала заявку на отримання маркетингового дозволу (MAA) в Європі для TLX101-Px (O-(2-[

F]флуороетил)-L-тирозин, F-FET), свого кандидата на використання для візуалізації гліоми (раку мозку).

Telix паралельно готувала пакети регуляторної документації для TLX101-Px у Європі та США, прискоривши подання в Європі для дотримання погодженої дати подачі, водночас узгоджуючи окремі аспекти пакету для FDA США для підтримки додаткової заявки. Подача охоплює основні європейські ринки

. Telix прагне розширити доступ пацієнтів до передової візуалізації мозку через широкий клінічний лейбл, що відображає сучасні клінічні рекомендації . Подача заявки на реєстрацію нового лікарського засобу (NDA) у США відбудеться згодом.

У Європі позитронно-емісійна томографія (ПЕТ) гліоми з використанням

F-FET (FET-PET) наразі виконується під наглядом лікаря через виробництво у лікарнях на обмеженій кількості майданчиків. Однак наразі в Європі немає загальнодоступного комерційного продукту, який би забезпечував стабільну якість і доступ до візуалізації гліоми, що є гострою та невідкладною потребою . Telix ставить за мету розширити доступ пацієнтів до передової візуалізації, яка може відрізнити прогресуючу або рецидивуючу гліому від лікувальних змін як у дорослих, так і у дітей, з потенціалом для розширення показань у майбутньому. TLX101-Px також розробляється як засіб для відбору пацієнтів і оцінки відповіді на лікування для кандидата Telix на терапію гліобластоми TLX101-Tx (йодофалан I), який отримав статус препарату-сироти в Європі та США й є предметом фази 3 дослідження IPAX-BrIGHT у пацієнтів із рецидивуючою гліобластомою, що стартує в кількох європейських країнах .

Філіпп Ломанн, керівник групи цифрової трансляційної нейровізуалізації в дослідницькому центрі Forschungszentrum Jülich у Німеччині, прокоментував: “FET-PET вже використовується в клінічній практиці Європи для оцінки гліом і відіграє критичну роль у прийнятті рішень щодо лікування. Це особливо важливо після терапії, коли звичайна МРТ

обмежена у здатності відрізнити прогресування пухлини від лікувальних змін. Широкий доступ до TLX101-Px може надати клініцистам більше біологічної інформації, забезпечуючи впевненішу та своєчасну стратегію ведення пацієнтів із пухлинами мозку.”

Кевін Річардсон, генеральний директор Telix Precision Medicine, додав: “Ми бачимо привабливу можливість у Європі розширити доступ до авторизованих таргетних радіофармацевтичних засобів для візуалізації та терапії раку мозку, і тому ця подача є важливою віхою для Telix. Стратегічна цінність цієї подачі особливо важлива для впровадження широкої візуалізації гліоми як частини нашої відповідної програми терапевтичної розробки. Ми змогли використати аспекти нашого пакету для FDA, щоб пришвидшити європейську подачу, яка була здійснена відповідно до заздалегідь узгодженої з регулятором дати, із повторною подачею у США, що відбудеться згодом.”

Про гліому в Європі

У Європі щороку діагностується приблизно 67 500 пухлин мозку та центральної нервової системи

, з яких гліоми становлять близько 30% і до 80% всіх злоякісних пухлин мозку . Існує гостра незадоволена потреба в покращенні діагностики та ведення гліом, які є найпоширенішими первинними пухлинами центральної нервової системи, особливо після лікування . Звичайні МРТ-методи мають низку обмежень, включаючи відсутність біологічної специфічності, залежність від порушення гематоенцефалічного бар'єра та неможливість диференціювати прогресування пухлини або причини, пов'язані з лікуванням. Це може призводити до непереконливих результатів і затримувати термінові рішення щодо лікування . З огляду на низькі показники виживаності та необхідність швидкого прийняття рішень, точна візуалізація є надзвичайно важливою . За умови отримання регуляторного дозволу, TLX101-Px має потенціал вирішити цю проблему, дозволяючи пацієнтам у Європі отримувати більше ясності у діагностиці та прийнятті рішень щодо лікування.

Про TLX101-Px

TLX101-Px (O-(2-[

F]флуороетил)-L-тирозин) — це кандидат Telix на ПЕТ-візуалізацію для характеристики гліоми. TLX101-Px націлюється на транспортні мембранні білки, відомі як L-тип амінокислотних транспортерів 1 і 2 (LAT1 і LAT2). Це дозволяє потенційно використовувати TLX101-Px як додатковий діагностичний засіб до TLX101-Tx (йодофалан I), експериментальної терапії Telix, націленої на LAT1 при гліобластомі (GBM), яка наразі досліджується у дослідженнях Telix IPAX-2 та IPAX-BrIGHT . TLX101-Px і TLX101-Tx не отримали маркетингового дозволу в жодній юрисдикції. На відповідних європейських ринках запропонована торгова назва для TLX101-Px — “Pixlumi®”. Торгова назва та комерційний запуск залежать від остаточного регуляторного затвердження.

Про Telix Pharmaceuticals Limited

Telix — це біофармацевтична компанія, що фокусується на розробці та комерціалізації терапевтичних і діагностичних радіофармацевтичних засобів та пов’язаних медичних технологій. Штаб-квартира Telix знаходиться в Мельбурні, Австралія, а міжнародні представництва — у США, Великій Британії, Бразилії, Канаді, Європі (Бельгія та Швейцарія) та Японії. Telix розробляє портфель клінічних і комерційних продуктів, спрямованих на вирішення суттєвих незадоволених медичних потреб в онкології та рідкісних захворюваннях. Telix котується на Австралійській фондовій біржі (ASX: TLX) та Nasdaq Global Select Market (NASDAQ: TLX).

Telix Investor Relations (Глобально)

Пані Каян Вільямсон
Telix Pharmaceuticals Limited
SVP з питань інвесторських відносин та корпоративних комунікацій
Email: [email protected]

Це оголошення було схвалено для публікації Комітетом із розкриття інформації Telix Pharmaceuticals Limited від імені Ради директорів.

Юридичні зауваження