Humacyte оголошує презентацію довгострокових результатів безпеки та ефективності Symvess на зустрічі VESS

- Дані представлені на Щорічній зимовій зустрічі 2026 року Товариства судинної та ендоваскулярної хірургії - 

- Після до 36 місяців спостереження пацієнти з артеріальною травмою кінцівок мали високий рівень збереження кінцівки, низький рівень інфікування та відсутність спонтанних структурних відмов -

- Результати довгострокової надійності показали відсутність розширення або звуження діаметра Symvess до 36 місяців -

ДЬЮРХЕМ, Північна Кароліна, 18 лютого 2026 р. (GLOBE NEWSWIRE) — Humacyte, Inc. (Nasdaq: HUMA), компанія біотехнологічної платформи на комерційній стадії, яка розробляє універсально імплантовані біоінженерні людські тканини у промислових масштабах, сьогодні оголосила про представлення довгострокових даних щодо надійності Symvess у пацієнтів з артеріальною травмою кінцівок на Щорічній зимовій зустрічі 2026 року Товариства судинної та ендоваскулярної хірургії (VESS) в Олімпік Веллі, Каліфорнія.

Презентацію під назвою «Довгострокові результати використання безклітинної тканинної інженерної судини при відновленні артеріальної травми кінцівок: результати випробування V005» представив Майкл Курі, доктор медичних наук, магістр державного управління, керівник відділення судинної хірургії, заступник голови хірургічного відділення, доцент хірургії, медична школа Рутгерса – Нью-Джерсі. У випробуванні V005 Symvess зберігав довгострокову структурну цілісність, демонстрував низькі рівні інфекцій і забезпечував високий рівень збереження кінцівки у пацієнтів, за якими спостерігали до 36 місяців.

"Ці довгострокові результати демонструють потенціал Symvess для задоволення потреб пацієнтів з травмами у випадках, коли аутологічна вена недоступна або неможлива," — сказав д-р Курі. "Під час дослідження V005 спостерігався стійко низький рівень інфекцій, відсутність смертей, повʼязаних із трансплантатом, і чудова надійність Symvess протягом трьох років — результати, що мають реальні переваги для пацієнтів з травмами, що загрожують життю чи кінцівці, коли аутологічна реконструкція недоступна."

Серед пацієнтів, які лікувалися у фазі 2/3 дослідження V005, було 54 особи, яким проводили судинну реконструкцію кінцівок з використанням Symvess, для яких лікування аутологічною веною, стандартом допомоги, було неможливе. У цій групі пацієнтів після вирішення ранніх ускладнень травматичних ушкоджень рівень інфекцій трансплантату, збереження кінцівки та виживання пацієнтів стабілізувалися і залишалися відносно постійними протягом трьох років спостереження. Symvess зберігав відсутність інфекцій у 92,9% випадків з 3 по 36 місяць, без інфекцій після 37 дня і лише трьома інфекціями трансплантату загалом. Рівень збереження кінцівки склав 87,3% на 12 місяці та 82,5% на 24 місяці, незважаючи на тяжку травматичну групу.

Довгострокова механічна надійність також була продемонстрована під час дослідження V005. Для оцінки прохідності та середнього діаметра судини на кожному візиті протягом 36 місяців використовували дуплексне ультразвукове дослідження. Середній діаметр трансплантату не відхилявся суттєво від початкового значення 6 мм протягом 36 місяців. Крім того, не було виявлено тенденцій до розширення чи звуження діаметра Symvess протягом 36 місяців. Кількість небажаних явищ та серйозних небажаних явищ зменшувалася з часом, що підтримує довгострокову надійність цієї судинної реконструкції. Важливо, що жодна смерть, ампутація чи механічна відмова не були повʼязані з Symvess. Також не було жодних свідчень спонтанних розривів чи структурних відмов у жодного пацієнта протягом періоду спостереження. 

Судинні рани є складними для лікування хірургами, а аутологічні венозні трансплантати традиційно є стандартом допомоги через їхню надійність і низький рівень інфекцій. Проте аутологічні трансплантати не завжди можливі в умовах травм, коли вени пошкоджені або часу для забору мало. Symvess (безклітинна тканинна інженерна судина (ATEV)) розроблений для негайної доступності — що економить критичний хірургічний час в екстрених ситуаціях — і також постійно демонструє низький рівень інфекцій.

ПОКАЗАННЯ

Symvess — це безклітинна тканинна інженерна судина, показана для використання у дорослих як судинний трансплантат при артеріальних ушкодженнях кінцівок, коли потрібна термінова реваскуляризація для запобігання неминучої втрати кінцівки, і коли аутологічний венозний трансплантат неможливий.

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО БЕЗПЕКИ

ПОПЕРЕДЖЕННЯ В РАМЦІ: НЕСПРАВНІСТЬ ТРАНСПЛАНТАТУ

Втрата цілісності Symvess через розрив трансплантату посередині або несправність анастомозу може призвести до небезпечної для життя кровотечі.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

НЕ використовуйте Symvess у пацієнтів з медичними станами, які виключають можливість тривалого застосування антитромбоцитарної терапії (наприклад, аспірину або клопідогрелю) після вирішення гострих травм. 

ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ

• Розрив трансплантату

Розрив судинного трансплантату спостерігався у пацієнтів, які лікувалися Symvess. Повідомте пацієнтів, що артеріальна кровотеча може бути небезпечною для життя, і що при будь-яких ознаках чи симптомах розриву трансплантату, таких як кровотеча, біль і набряк кінцівки або ознаки ішемії кінцівки, слід негайно звернутися за медичною допомогою.

• Несправність анастомозу

Несправність анастомозу спостерігалася у пацієнтів, які лікувалися Symvess. У клінічних дослідженнях Symvess несправність анастомозу виникала протягом перших 36 днів після імплантації. Слідкуйте за пацієнтами на наявність ознак несправності анастомозу, таких як біль і набряк у ділянці операції, зниження рівня гемоглобіну або інші ознаки та симптоми кровотечі. Повідомте пацієнтів, що при будь-яких ознаках або симптомах, які можуть свідчити про несправність анастомозу, таких як кровотеча, набряк або посилення болю у ділянці операції чи зміна кольору шкіри над трансплантатом, слід терміново звернутися за медичною допомогою.

• Тромбоз

Тромбоз спостерігався у пацієнтів, які лікувалися Symvess. У клінічних випробуваннях Symvess пацієнти отримували антитромбоцитарну терапію після імплантації Symvess для зниження ризику тромбозу. Ризик тромбозу може зрости у пацієнтів, які припиняють антитромбоцитарну терапію. Після лікування Symvess рекомендується антитромбоцитарна терапія.

• Передача інфекційних захворювань

Symvess виготовляється з використанням клітин і реагентів, які можуть передавати інфекційні захворювання чи інфекційні агенти. Клітини, що використовуються для виробництва Symvess, походять від донора, який відповідав вимогам донора щодо переданих інфекційних захворювань, що включає скринінг і тестування на ризики, пов'язані з вірусом імунодефіциту людини 1 (ВІЛ-1), вірусом імунодефіциту людини 2 (ВІЛ-2), вірусом гепатиту B (HBV), вірусом гепатиту C (HCV) і сифілісом (Treponema pallidum). Клітинні банки протестовані негативно на наявність людських і тваринних вірусів, ретровірусів, бактерій, грибків, дріжджів і мікоплазми. Хоча всі реагенти тваринного походження перевіряються на віруси тварин, бактерії, грибки і мікоплазму перед використанням, ці заходи не усувають ризик передачі цих чи інших інфекційних захворювань і агентів. Фетальна бичача сироватка закуповується з метою мінімізації ризику передачі пріонного білка, який викликає губчасту енцефалопатію великої рогатої худоби і причину рідкісного фатального захворювання у людей під назвою варіантна хвороба Кройцфельда-Якоба. Під час клінічних випробувань не було зареєстровано жодного випадку інфікування переданим агентом.

НЕБАЖАНІ РЕАКЦІЇ

Найбільш поширені небажані реакції (що виникали у ≥ 10%), були тромбоз судинного трансплантату, гіпертермія (лихоманка) і біль.

Про Humacyte

Humacyte, Inc. (Nasdaq: HUMA) розробляє революційну біотехнологічну платформу для створення універсально імплантованих біоінженерних людських тканин, передових тканинних конструкцій та органних систем, призначених для покращення життя пацієнтів і трансформації практики медицини. Компанія розробляє та виробляє безклітинні тканини для лікування широкого спектра захворювань, травм і хронічних станів. Біологічна заявка Humacyte на безклітинну тканинно-інженерну судину (ATEV) для показань при судинних травмах була затверджена FDA у грудні 2024 року. ATEV також наразі перебувають на пізніх стадіях клінічних випробувань для інших судинних застосувань, включаючи артеріовенозний (AV) доступ для гемодіалізу та периферійну артеріальну хворобу (PAD). Також ведеться доклінічна розробка для шунтування коронарних артерій, дитячої кардіохірургії, лікування цукрового діабету 1 типу та численних нових клітинних і тканинних застосувань. 6 мм ATEV Humacyte для AV-доступу при гемодіалізі був першим кандидатом у продукті, що отримав позначення FDA Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT), і також отримав позначення Fast Track від FDA. 6 мм ATEV Humacyte для термінового артеріального ремонту після судинної травми кінцівок та для прогресуючої PAD також отримали позначення RMAT. ATEV отримав пріоритетне позначення для лікування судинних травм від Міністра оборони США.

Для застосувань, окрім затвердження FDA для показань щодо судинних травм кінцівок, ATEV є дослідницьким продуктом і не був затверджений для продажу FDA або будь-яким іншим регуляторним органом.