Dare Bioscience оголосила про отримання дозволу FDA на IND для клінічного дослідження фази 2 DARE-HPV, потенційного засобу для лікування персистуючої інфекції високоризикового HPV — найпоширенішої причини раку шийки матки

Розробку DARE-HPV підтримано контрактом ARPA-H на суму 10 мільйонів доларів; програма спрямована на вирішення значної незадоволеної потреби без жодних затверджених FDA терапій

САН-ДІЄГО, 23 лютого 2026 року (GLOBE NEWSWIRE) -- Daré Bioscience, Inc. (NASDAQ: DARE), біотехнологічна компанія, яка керується метою ліквідувати розрив у жіночому здоров’ї між перспективною наукою та реальними рішеннями, сьогодні оголосила, що Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) схвалило заявку компанії на досліджуваний новий лікарський засіб (IND) для DARE-HPV — власної, фіксованої дози комбінації лопінавіру та ритонавіру у вигляді м’якої вагінальної капсули, що дозволяє розпочати заплановане клінічне дослідження фази 2 для оцінки DARE-HPV як потенційного лікування персистуючої високоризикової інфекції вірусом папіломи людини (HPV).

DARE-HPV розробляється як неінвазивна, локалізована, самостійно застосовувана терапія, призначена для очищення організму від персистуючої високоризикової інфекції HPV. Інфекція HPV є основною причиною 99% випадків раку шийки матки у США. Наразі не існує жодних схвалених FDA фармакологічних засобів для лікування інфекції HPV.

Завдяки спрямованості безпосередньо на вірус, а не на очікування розвитку клітинних змін, DARE-HPV має потенціал змінити парадигму лікування й профілактики захворювань шийки матки.

HPV — одна з найпоширеніших вірусних інфекцій, що передаються статевим шляхом, у світі. За оцінками, понад 11 мільйонів жінок у США щороку набувають нову інфекцію HPV. Хоча більшість інфекцій HPV проходять спонтанно, мільйони жінок стикаються з персистуючою високоризиковою інфекцією HPV — типом інфекції, що може прогресувати до передракових уражень шийки матки та, зрештою, до раку шийки матки, якщо не буде вилікувана. За даними Центрів контролю та профілактики захворювань, високоризикові типи HPV відповідальні майже за всі випадки раку шийки матки у США.

Наразі стандарт допомоги не лікує вірус. Замість цього, жінки з персистуючою високоризиковою інфекцією HPV перебувають під наглядом через повторні скринінги. Втручання зазвичай відбувається лише після розвитку передракових уражень, часто із застосуванням хірургічних процедур, таких як ексцизійне або аблятивне видалення тканин шийки матки. Такі процедури можуть підвищити ризик передчасних пологів у майбутніх вагітностях і впливати на фертильність — створюючи суттєве фізичне та емоційне навантаження для жінок.

«Схвалення FDA для переходу до фази 2 є важливою регуляторною віхою для DARE-HPV та для жінок, які наразі не мають варіантів лікування персистуючої високоризикової інфекції HPV», — сказала Сабріна Джонсон, президент і генеральна директорка Daré Bioscience. «Десятиліттями жінкам говорили “спостерігайте і чекайте”, щоб побачити, чи вірус зникне сам. Якщо ні, єдиним варіантом була операція після появи передракових змін. DARE-HPV покликаний втручатися раніше — націлений на сам вірус до прогресування захворювання шийки матки — з метою усунення частих візитів для “пильного спостереження” до медичних працівників, що є дорогим, обтяжливим і сприяє соціально-економічним та расовим нерівностям у випадках раку шийки матки».

Заплановане дослідження фази 2 передбачає оцінку безпеки та противірусної активності DARE-HPV у жінок із персистуючою високоризиковою інфекцією HPV. Програма, включаючи клінічне дослідження фази 2, підтримується контрактом на 10 мільйонів доларів, профінансованим Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H), що є частиною Міністерства охорони здоров’я та соціальних служб США, з яких 6,5 мільйона доларів вже отримано.

Персистуюча високоризикова інфекція HPV становить значну незадоволену медичну потребу:

• Високоризикові типи HPV спричиняють практично всі випадки раку шийки матки
• Не існує жодних схвалених FDA фармакологічних засобів для лікування високоризикової інфекції HPV
• Поточні стратегії втручання базуються на хірургічному видаленні аномальних тканин шийки матки
• Хірургічні процедури пов’язані з підвищеним ризиком передчасних пологів і потенційним впливом на фертильність
  
  

«Ця програма відображає нашу відданість просуванню науки там, де жінки історично мали обмежені або жодних терапевтичних варіантів», — додала Джонсон. «З підтримкою ARPA-H та схваленням FDA ми маємо можливість ефективно просунути DARE-HPV до фази 2 та отримати клінічні дані, які можуть суттєво змінити підходи до менеджменту персистуючої високоризикової інфекції HPV».

Daré Bioscience надасть додаткові деталі щодо дизайну дослідження фази 2 та очікуваних строків його початку, підготовка до якого триває на 2026 рік, у найближчі місяці.

Про Daré Bioscience

Daré Bioscience — це біотехнологічна компанія, що керується метою ліквідувати розрив у жіночому здоров’ї між перспективною наукою й реальними рішеннями. Кожна інновація Daré базується на передовій науці й підтверджена ретельними, рецензованими дослідженнями. Від контрацепції до менопаузи, від тазового болю до фертильності, від вагінального здоров’я до інфекційних захворювань — Daré працює над вирішенням критичних прогалин у допомозі, використовуючи науку, що відповідає її потребам.

Десятиліттями жінкам казали “перетерпіти” чи “жити з цим”, поки інновації, здатні покращити якість їхнього життя, затримувалися через регуляторні чи фінансові перепони. Зі зростанням обізнаності про менопаузу, сексуальне та вагінальне здоров’я, розмова змінюється. Однак доступ до реальних, доказових рішень все ще відстає. Daré була заснована, щоб це змінити. Як біотехнологічна компанія, очолювана жінками, Daré прискорює розробку авторитетних, науково обґрунтованих рішень, які відповідають високим стандартам клінічної строгості — рандомізовані, контрольовані дослідження; валідовані кінцеві точки; рецензовані публікації; та вимоги щодо належної виробничої практики (cGMP).

Керівництво Daré Bioscience було відзначене у списку Power List видання Medicine Maker, Women in Biopharma від Endpoints News, а генеральна директорка Daré визнана однією з найвпливовіших людей у сфері біофармації за версією Fierce Pharma за внесок Daré в інновації та адвокацію у сфері жіночого здоров’я.

Daré може оголошувати важливу інформацію про свої фінанси, продукти та кандидатів, клінічні дослідження та інші питання через розділ для інвесторів на своєму вебсайті, подання до SEC, пресрелізи, публічні конференц-дзвінки та вебінари. Daré використовуватиме ці канали для поширення важливої інформації про компанію, а також може використовувати соціальні мережі для комунікації важливої інформації про компанію, її фінанси, продукти та кандидатів, клінічні дослідження та інші питання. Інформація, яку Daré публікує на своєму сайті для інвесторів чи через соціальні мережі, може вважатися суттєвою. Daré закликає інвесторів, медіа та всіх зацікавлених осіб переглядати інформацію, яку Daré розміщує у розділі для інвесторів свого сайту. Будь-які оновлення списку соціальних мереж, які компанія може використовувати для комунікації, будуть розміщені у розділі для інвесторів на сайті Daré.

Джерело: Daré Bioscience, Inc.