Dupixent від REGN і SNY отримав схвалення CHMP для педіатричного лікування кропив’янки

Dupixent отримав позитивну рекомендацію CHMP щодо використання у педіатричній кропивниці

Regeneron Pharmaceuticals та Sanofi оголосили, що Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів видав схвальну думку щодо розширеного застосування Dupixent. Ця рекомендація підтримує використання препарату у дітей віком від 2 до 11 років із середньо-тяжкою та тяжкою хронічною спонтанною кропивницею (CSU), які недостатньо відповідали на антигістамінні препарати гістаміну-1 і раніше не отримували анти-імуноглобулін E терапію. Очікується, що Європейська комісія прийме фінальне рішення найближчим часом.

Dupixent вже схвалений у Європейському Союзі для лікування CSU у дорослих та підлітків віком від 12 років з листопада 2025 року.

Хронічна спонтанна кропивниця — це захворювання шкіри, яке характеризується запаленням типу II, що призводить до раптової появи висипки та набряку. Ці симптоми часто важко контролювати лише антигістамінними засобами.

Крім CSU, Dupixent дозволений у Сполучених Штатах, Європейському Союзі, Японії та інших регіонах для лікування різних станів, включаючи астму, атопічний дерматит, хронічний риносинусит із носовими поліпами, хронічну обструктивну хворобу легень, еозинофільний езофагіт, пруріго нодулярис, бульозний пемфігоїд та алергічний грибковий риносинусит у різних вікових групах.

На даний момент Dupixent не схвалений у Сполучених Штатах для використання при CSU у дітей. FDA розглядає додаткову заявку від Sanofi та Regeneron на використання препарату у пацієнтів віком від 2 до 11 років, і рішення очікується до квітня 2026 року.

За минулий рік акції Regeneron зросли на 14,1%, тоді як ширша медична та генетична індустрія показала зростання на 20,1%.

Джерело зображення: Zacks Investment Research

Схвалення CHMP підтримане даними клінічних випробувань III фази

Позитивна рекомендація CHMP щодо Dupixent у педіатричній CSU базується на результатах двох сучасних клінічних випробувань: Дослідження А та Дослідження С, які є частиною програми III фази LIBERTY-CUPID і дослідження CUPIDKids.

Результати програми LIBERTY-CUPID показали, що Dupixent значно знизив свербіж та висипку в порівнянні з плацебо через 24 тижні. Лікування також призвело до більшої частки пацієнтів з добре контрольованим захворюванням та повною відповіддю у порівнянні з плацебо.

Глобальна співпраця та основні моменти дохідності

Regeneron і Sanofi підтримують світову співпрацю щодо відкриття, розробки й комерціалізації Dupixent, Kevzara та itepekimab. За цією угодою Sanofi фіксує глобальні чисті продажі Dupixent і Kevzara, а Regeneron повідомляє свою частку прибутку чи збитків, пов’язаних із цими продажами.

У 2025 році доходи Regeneron від співпраці з Sanofi досягли $5,9 мільярдів, в основному завдяки Dupixent, що становить приріст на 30% порівняно з попереднім роком.

Sanofi повідомив про глобальні продажі Dupixent у розмірі $17,8 мільярдів (€15,7 мільярдів) у 2025 році, що відображає зростання на 26% рік до року.

Рейтинг Regeneron від Zacks та рекомендації щодо біотехнологічних акцій

Regeneron Pharmaceuticals наразі має рейтинг Zacks #3 (Утримувати).

Серед провідних біотехнологічних акцій Castle Biosciences має рейтинг Zacks #1 (Сильно купувати), а Assertio Holdings — рейтинг Zacks #2 (Купувати).

• Прогнозований збиток на акцію Castle Biosciences на 2026 рік покращився з $1.06 до $0.96 за останні 60 днів. Акції CSTL зросли на 39% за минулий рік.
• Castle Biosciences перевищила очікування прибутку у трьох з чотирьох попередніх кварталів з середнім позитивним сюрпризом у 34,69%.
• Орієнтовний збиток на акцію Assertio у 2026 році скоротився з $0.30 до $0.28 за останні 60 днів. Акції ASRT зросли на 1% рік до року.
• Assertio перевищила очікування прибутку лише в одному з чотирьох попередніх кварталів, але у решті трьох не досягла очікувань (середній негативний сюрприз — 35,21%).

П’ять акцій із перспективою значного зростання

Експерти Zacks обрали п’ять акцій, які можуть потенційно подвоїти свою вартість у найближчі місяці:

• Акція #1: Динамічна компанія, яка демонструє сильне зростання та стійкість
• Акція #2: Проявляє підвищені показники та готова до купівлі у періоди спаду
• Акція #3: Одна з найпривабливіших інвестицій на даний момент
• Акція #4: Лідер швидко зростаючої галузі
• Акція #5: Сучасна омні-канальна платформа, готова до розширення

Багато з цих акцій мало відомі на Wall Street, що пропонує можливості раннього інвестування. Попередні рекомендації принесли прибуток у +171%, +209% і +232%.

Безкоштовні звіти з аналізу акцій