Rhapsido від Novartis отримав схвальну рекомендацію CHMP щодо лікування кропив’янки в ЄС

Remibrutinib від Novartis отримав позитивну рекомендацію від панелі EMA

Novartis оголосила, що Комітет з лікарських засобів для застосування людиною (CHMP), який є частиною Європейського агентства з лікарських засобів (EMA), висловив схвальну думку на підтримку схвалення remibrutinib як пероральної терапії для дорослих із хронічною спонтанною кропив’янкою (CSU), які недостатньо реагують на антигістамінні препарати гістаміну-1 (H1AH). Остаточне рішення Європейської комісії очікується впродовж наступних двох місяців.

У вересні 2025 року remibrutinib, що продається під торговою маркою “Rhapsido”, був схвалений у Сполучених Штатах для цієї групи пацієнтів, ставши першим пероральним інгібітором тирозинкінази Bruton (BTKi), дозволеним FDA для CSU. Лікування також доступне у Китаї.

Клінічні докази на підтримку Rhapsido

Рекомендація CHMP базується на результатах клінічних досліджень III фази REMIX-1 і REMIX-2, у яких брали участь пацієнти, що продовжували відчувати симптоми, незважаючи на застосування антигістамінних препаратів другого покоління H1AH. Ці дослідження показали, що Rhapsido призводить до значного зниження свербежу і висипу, причому покращення зберігається до 52 тижнів. Також пацієнти відзначали покращення якості життя, а профіль безпеки був сприятливим, без проблем із здоров’ям печінки.

Про Rhapsido і його ширший потенціал

Rhapsido — це високоселективний пероральний інгібітор BTK, який діє шляхом обмеження вивільнення гістаміну, тим самим полегшуючи симптоми CSU.

Novartis також досліджує Rhapsido для інших призначень. Компанія нещодавно поділилася обнадійливими результатами III фази дослідження RemIND, яке оцінювало препарат при хронічній індукованій кропив’янці. Проводиться додаткові дослідження щодо його ефективності для лікування інших імунних патологій, таких як гідраденіт гнійний та харчова алергія, що розширює імунологічний портфель Novartis.

CSU — це стійке дерматологічне захворювання, яке проявляється повторною появою сверблячих пухирів і/або набряків (ангіоедеми) без визначеної зовнішньої причини, і вражає приблизно 40 мільйонів людей у світі. Стан суттєво впливає на життя пацієнтів, часто порушує сон, збільшує рівень тривоги й депресії і знижує продуктивність на роботі.

Dupixent рекомендовано для розширеного використання у педіатричних пацієнтів із CSU

Regeneron Pharmaceuticals та її партнер Sanofi також отримали позитивну думку від CHMP, яке рекомендує розширити застосування препарату Dupixent для лікування помірної та тяжкої CSU у дітей. Рекомендація охоплює пацієнтів віком від 2 до 11 років, які не реагували на H1AH і не отримували раніше анти-імуноглобулін Е терапію. Остаточне рішення Європейської комісії очікується найближчими місяцями.

Regeneron і Sanofi співпрацюють глобально у розробці та комерціалізації Dupixent. Згідно з їхньою угодою, Sanofi фіксує глобальний чистий продаж Dupixent і Kevzara, а Regeneron отримує долю прибутку або збитків від світових продажів.

Нова хвиля інвестиційних можливостей у сфері AI

Сектор штучного інтелекту вже дав значні доходи, але найбільш відомі компанії можуть не забезпечити найвищу рентабельність у майбутньому. Нові AI-компанії, які вирішують важливі глобальні проблеми, можуть запропонувати більше інвестиційних можливостей у найближчому майбутньому.