INCY отримує авторизацію Європейської комісії на розширення показань онкологічного препарату Zynyz

Zynyz від Incyte отримав розширене схвалення в Європі

Incyte оголосила, що Європейська Комісія розширила схвалені показання для її терапії від раку Zynyz (retifanlimab), що стало другою індикацією в регіоні.

Це нове схвалення дозволяє використовувати Zynyz, разом із хіміотерапією, як терапію першої лінії для дорослих з метастатичним або нерезектознім місцево-рецидивуючим плоскоклітинним раком анального каналу (SCAC) в межах Європейського Союзу.

Zynyz діє як PD-1 інгібітор контрольної точки імунної системи, що забезпечує більш ефективне розпізнавання та боротьбу імунної системи з раковими клітинами.

Цей регуляторний етап є значущим, оскільки він вперше запроваджує системну терапію для пацієнтів із вперше діагностованим розвинутим SCAC у Європі, додатково зміцнюючи онкологічний портфель Incyte.

Впродовж минулого року акції Incyte зросли на 34,4%, перевищивши середнє зростання галузі у 12,5%.

Джерело зображення: Zacks Investment Research

Деталі схвалення Європейської Комісії

Рішення Європейської Комісії було підтримано даними фази 3 дослідження POD1UM-303 (InterAACT2), яке порівнювало Zynyz плюс хіміотерапію на основі платини (карбоплатин і паклітаксел) із плацебо плюс хіміотерапію у дорослих з метастатичним або нерезектознім місцево-рецидивуючим SCAC, які раніше не отримували системної хіміотерапії.

Результати дослідження показали, що Zynyz знизив ризик прогресування хвороби чи смерті на 37%. Пацієнти, які отримували Zynyz, мали медіану без прогресування хвороби 9,3 місяця, порівняно з 7,4 місяця у групі плацебо.

Додаткові переваги спостерігались у вторинних показниках, зокрема загальної виживаності.

Профіль безпеки комбінації Zynyz-хіміотерапія був співставним зі звичайними спостереженнями для PD-1 інгібіторів у поєднанні з хіміотерапією.

Це схвалення слідує за позитивною рекомендацією Комітету з лікарських засобів для людини (CHMP) Європейської медичної агенції у січні 2026 року.

Zynyz вже дозволений у Сполучених Штатах та Японії як терапія першої лінії для дорослих із нерезектозним локально-рецидивуючим або метастатичним SCAC. У США препарат також схвалено як моно препарат для пацієнтів із прогресуванням хвороби або з непереносимістю хіміотерапії на основі платини.

Окрім цього, Zynyz дозволено як монотерапію для дорослих із метастатичним або рецидивуючим місцево-розвинутим раком Меркеля у США, Європейському Союзі, Канаді та Швейцарії.

Incyte просуває Zynyz у США, і з 2017 року має глобальні права на retifanlimab через ексклюзивне партнерство з MacroGenics.

Клінічна програма POD1UM для retifanlimab включає декілька поточних досліджень, такі як POD1UM-303 та POD1UM-202, спрямовані на різні солідні пухлини.

Зростання портфеля та розробки Incyte

Incyte продовжує зосереджуватися на розширенні лінійки продуктів та диверсифікації доходів через розробку нових терапій.

На даний час Jakafi залишається основним продуктом компанії та забезпечує більшість її доходів.

Jakafi, інгібітор JAK1/JAK2, схвалений для кількох показань, зокрема поліцитемії у дорослих, нечутливих чи нетолерантних до гідроксиуреї, середнього або високого ризику мієлофіброзу, а також гострого і хронічного захворювання "трансплантат проти господаря" у пацієнтів віком від 12 років.

Продажі Jakafi залишаються стабільними у всіх схвалених показаннях, і очікується, що продукт і надалі демонструватиме сильні результати.

Incyte розповсюджує Jakafi у США, водночас Novartis реалізує його як Jakavi поза межами США. Incyte отримує роялті від Novartis за ці міжнародні продажі.

Зростання виручки компанії додатково підтримується успішним впровадженням новіших препаратів, таких як Pemazyre, Monjuvi та Tabrecta.

Tabrecta (capmatinib), схвалений для метастатичного недрібноклітинного раку легені, розробляється та комерціалізується глобально компанією Novartis, а Incyte отримує роялті від його продажів.

Науково-дослідна програма Incyte швидко розвивається, і до кінця року заплановано проведення 14 ключових клінічних випробувань.

Рейтинг акцій і помітні колеги

Incyte наразі має рейтинг Zacks #3 (Hold).

Інші помітні компанії у фармацевтичному та біотехнологічному секторі включають Catalyst Pharmaceuticals (CPRX) і ANI Pharmaceuticals (ANIP). Catalyst Pharmaceuticals має рейтинг Zacks #1 (Strong Buy), тоді як ANI Pharmaceuticals має рейтинг Zacks #2 (Buy).

• За останні два місяці прогнозовані прибутки на акцію Catalyst Pharmaceuticals на 2026 рік зросли з $2,53 до $2,82, а на 2027 рік — з $2,85 до $3,20. Акції компанії за рік зросли на 17%.
• Catalyst Pharmaceuticals перевищив очікування прибутків у кожному з останніх чотирьох кварталів, із середнім позитивним сюрпризом 35,19%.
• Оцінка прибутків на акцію ANI Pharmaceuticals на 2026 рік підвищилась з $8,20 до $9,00, а на 2027 рік — з $9,25 до $10,10 за останні 60 днів. Акції компанії збільшилися на 25,9% за минулий рік.
• ANI Pharmaceuticals також перевищив прогноз прибутків у кожному з останніх чотирьох кварталів, із середнім сюрпризом 22,21%.

Акції з високим потенціалом зростання

Експерти Zacks визначили п’ять акцій, які мають потенціал подвоїти свою цінність протягом наступного року. Хоча не кожна рекомендація досягає таких результатів, попередні вибори принесли прибутки у 112%, 171%, 209% та навіть 232%.

Багато з цих перспективних акцій не широко відомі на Wall Street, що створює унікальну можливість для ранніх інвесторів.

Додаткові ресурси