《Nature Medicine》發表Helus Pharma針對重度憂鬱症的SPL026隨機、安慰劑對照二期臨床試驗

• SPL026的隨機、安慰劑對照第二期a階段研究達成其主要終點，顯示在以MADRS分數衡量下，與安慰劑相比，兩週內抑鬱症狀有臨床顯著的減少（平均差異：-7.35）
• 抗抑鬱治療效果在一週內觀察到，且可持續至三個月
• 研究結果強化了短效血清素受體激動劑的治療潛力，並為Helus Pharma的HLP004開發計劃提供資訊，該計劃在廣泛性焦慮症（“GAD”）的第二期主要數據預計將於2026年第一季度公布
  
  

本新聞稿構成公司於2025年12月30日發佈的短格式基本架構招股說明書補充文件指定新聞稿，該招股說明書於2025年9月17日發佈，並於2025年12月19日修訂。

波士頓及多倫多，2026年2月17日（GLOBE NEWSWIRE）——Helus Pharma™（納斯達克：HELP）（Cboe CA：HELP），一家開發新型血清素受體激動劑（“NSA”）以用於嚴重心理健康疾病的臨床階段製藥公司，今日宣布在

於 Nature Medicine發表了第二期a階段隨機、安慰劑對照臨床試驗的結果，評估SPL026在中度至重度重性抑鬱障礙（“MDD”）受試者中的療效。

該研究達成其主要終點，顯示與安慰劑相比，接受SPL026治療的受試者在兩週內以Montgomery-Åsberg抑鬱評分量表（“MADRS”）測量的抑鬱症狀有統計學顯著及臨床意義的減少。抑鬱症狀的減輕在給藥後一週即已觀察到，並在三個月時持續存在，部分受試者效果可持續至六個月。該治療總體上耐受性良好，未報告與治療相關的嚴重不良事件。

“我們已證明，單次劑量的SPL026是安全、有效且持久的，其治療效果可媲美其他有前景的干預性治療，而後者通常需要更長的治療時程。”Imperial大腦科學系的Dr David Erritzoe及該試驗的首席研究員補充：“儘管如此早期的研究結果應該謹慎解讀，這些數據顯示DMT作為一種潛在更具成本效益的臨床抑鬱症治療方法的前景，而與作用時間較長的血清素受體激動劑相比，其較短的給藥時長是一大優勢。”

本第二期a階段研究評估了SPL026的療效與安全性。接受單次21.5毫克SPL026劑量的受試者（n=17）在兩週時，較安慰劑組（n=17）於MADRS分數上有顯著減低，達到主要終點（平均差異：-7.35；95%信賴區間，-13.62至-1.08；p=0.023）。SPL026的療效在一週時即已顯現（平均差異：-10.75；95%信賴區間，-16.95至-4.55；p=0.002）。第二週的反應率（MADRS降低≥50%）為SPL026組35%，安慰劑組為12%；緩解率（MADRS≤10）分別為29%與12%。在開放標籤階段，治療效果可維持至三個月。                

“此項發表是對短效血清素受體激動劑作為臨床上有意義之心理健康治療方法的重要驗證，”Helus Pharma執行長Michael Cola表示。“研究結果為短效血清素調節提供臨床概念驗證，並進一步支持我們對於新型血清素受體激動劑分子（如HLP004）能夠帶來更一致且具商業可行性臨床結果的信念。我們期待在本季度稍後公布HLP004於廣泛性焦慮症第二期研究的主要數據。”

雖然Helus Pharma目前不推進靜脈注射SPL026的現有劑型，但該試驗帶來的機理及臨床洞見，持續為公司HLP004開發計劃提供指引。Helus目前正推進HLP004，一種專有NSA，旨在優化GAD的藥理學、一致性及規模化生產，而SPL026為其非去氫同系物。

Erritzoe 等人 ., 短效迷幻劑介入重性抑鬱障礙：靜脈注射二甲基色胺（DMT）隨機安慰劑對照 IIa 期臨床試驗 , Nature Medicine. DOI 10.1038/s41591-025-04154-z

關於本研究

該研究於Hammersmith Medicines Research Ltd（倫敦）、MAC Clinical Research（利物浦）及Imperial College London進行。本研究由Helus Pharma Corp.執行，該公司為Helus Pharma的全資子公司，亦為Small Pharma Inc.的繼承實體。本研究為第二期a階段隨機安慰劑對照試驗，評估SPL026於中度至重度重性抑鬱障礙成人之安全性及療效。試驗共納入34位受試者（平均年齡32.8歲，女性佔29.4%，以白人為主），這些受試者平均經歷了10.5年的抑鬱症。受試者以雙盲方式隨機分配，接受單次21.5毫克SPL026靜脈注射（10分鐘內完成）或安慰劑，並結合專注於準備、整合與情緒處理的支持性心理治療。

在盲態第一階段，主要終點為MADRS分數自基線至第二週的變化。第二階段為開放標籤延伸，所有受試者可於兩週後接受第二次SPL026劑量；抗抑鬱效果可持續至首次給藥後三個月。

關於Helus Pharma

Helus Pharma™是Cybin Inc.（「公司」或「Helus Pharma」）的商業運營名稱，是一家致力於通過開發專有NSA（合成分子，旨在激活被認為可促進神經可塑性的血清素通路）幫助心理康復的臨床階段製藥公司。公司的專有NSA旨在潛在解決抑鬱、焦慮及其他心理健康問題患者的巨大未被滿足需求。

憑藉領先的臨床數據，Helus Pharma旨在通過推出NSA，為心理健康帶來持久改善，提升治療格局。Helus Pharma目前正推進HLP003，一項用於重性抑鬱障礙輔助治療的專有NSA，已獲美國食品藥品監督管理局突破性療法認定；同時，HLP004亦作為專有NSA，正處於廣泛性焦慮症的第二期研究階段。此外，Helus Pharma還擁有廣泛的NSA新藥研究組合。

公司在加拿大、美國、英國及愛爾蘭營運。欲獲取公司最新資訊及更多有關Helus Pharma的內容，請造訪 或關注團隊於X、LinkedIn、YouTube及Instagram上的動態。Helus Pharma™ 為Cybin Corp.商標。