Telix 提交 TLX101-Px 用於腦癌成像的歐洲市場授權申請

澳洲墨爾本及美國印第安納波利斯，2026年2月18日（GLOBE NEWSWIRE）——Telix Pharmaceuticals Limited（ASX: TLX, NASDAQ: TLX, “Telix”）今日宣布，已在歐洲提交TLX101-Px（O-(2-[

F]fluoroethyl)-L-tyrosine, F-FET），其膠質瘤（腦癌）影像候選藥物的行銷授權申請（MAA）。

Telix一直同步準備TLX101-Px在歐洲及美國的法規資料包，提前完成歐洲申請以符合約定的提交日期，同時與美國食品藥物管理局（FDA）申請資料的部分內容保持一致，以支持額外的申請。此次提交涵蓋主要歐洲市場

。Telix正尋求通過廣泛的臨床標籤，擴大患者對先進腦部影像技術的可及性，以反映當前臨床實踐指引 。美國新藥申請（NDA）將隨後提交。

在歐洲，膠質瘤的正子斷層掃描（PET）影像技術

F-FET（FET-PET）目前僅於有限數量的醫院生產點，由醫師監督下進行。然而，目前歐洲尚無保證膠質瘤影像品質及可及性的商用產品，這是一項急迫且立即的需求 。Telix旨在擴大患者對能區分膠質瘤進展或復發與治療相關變化的先進影像技術的可及性，適用於成人及兒童，未來亦有潛力擴展至其他適應症。TLX101-Px亦正被開發為Telix膠質母細胞瘤療法候選藥物TLX101-Tx（iodofalan I）的患者篩選及療效評估工具，該藥物已於歐洲及美國獲得罕見藥資格，並正在多個歐洲國家啟動的IPAX-BrIGHT第三期臨床試驗中針對復發性膠質母細胞瘤患者進行研究 。

德國Jülich研究中心數位轉譯神經影像組組長Philipp Lohmann評論表示：「FET-PET影像技術已在歐洲臨床實踐中用於評估膠質瘤，並在治療決策中扮演關鍵角色。特別是在治療後階段，傳統MRI

單獨使用時，往往難以區分腫瘤進展與治療相關變化。若能廣泛獲得TLX101-Px，有潛力為臨床醫師提供更深入的生物學見解，協助更有信心及及時地管理腦腫瘤患者。」

Telix精準醫療執行長Kevin Richardson補充：「我們在歐洲看到一個極具吸引力的機會，可以擴大經授權的標靶放射藥於腦癌影像及治療上的可及性，因此此次申請對Telix而言是重要的里程碑。這次戰略性的申請對於在我們相應治療開發計畫中建立廣泛膠質瘤影像市場尤具意義。我們已經利用FDA申請資料的部分內容，加速了歐洲的申請程序，並依照與監管機構預先約定的日期提交，接下來也將提交美國的重新申請。」

關於歐洲膠質瘤

在歐洲，每年約有67,500個腦部及中樞神經系統腫瘤被診斷出來

，其中膠質瘤約佔30%，並佔所有惡性腦腫瘤的80% 。改善膠質瘤的診斷與管理存在重大未被滿足的需求，膠質瘤是中樞神經系統中最常見的原發性腦腫瘤，特別是在治療後階段 。傳統MRI成像技術存在多項限制，包括缺乏生物學特異性、依賴血腦障壁的破壞，以及無法區分腫瘤進展或治療相關因素的本質缺陷，這可能導致結果不明確，延誤需即時決策的治療 。由於存活率低且需迅速決策，精準影像至關重要 。在取得監管批准的前提下，TLX101-Px有潛力滿足這一需求，使歐洲患者在診斷及治療決策上獲得更明確的資訊。

關於TLX101-Px

TLX101-Px（O-(2-[

F]fluoroethyl)-L-tyrosine）是Telix針對膠質瘤特徵診斷的PET影像候選藥物。TLX101-Px鎖定稱為L型胺基酸轉運蛋白1及2（LAT1及LAT2）的膜運輸蛋白。這使TLX101-Px有潛力作為TLX101-Tx（iodofalan I）、Telix針對LAT1的膠質母細胞瘤（GBM）研究性療法的輔助診斷劑，目前正在Telix的IPAX-2 及IPAX-BrIGHT 研究中調查。TLX101-Px及TLX101-Tx尚未獲得任何司法管轄區的行銷授權。在相關歐洲市場，TLX101-Px的擬定商品名為「Pixlumi®」。商品名及商業上市均需最終監管批准。

關於Telix Pharmaceuticals Limited

Telix是一家專注於治療及診斷放射藥與相關醫療技術開發及商業化的生物製藥公司。Telix總部設於澳洲墨爾本，在美國、英國、巴西、加拿大、歐洲（比利時及瑞士）及日本設有國際業務據點。Telix正開發一系列臨床及商業階段產品，目標為解決腫瘤學及罕見疾病中重大未被滿足的醫療需求。Telix於澳洲證券交易所（ASX: TLX）及納斯達克全球精選市場（NASDAQ: TLX）上市。

Telix全球投資人關係

Ms. Kyahn Williamson
Telix Pharmaceuticals Limited
資深副總裁 投資人關係與企業傳訊
電子郵件：[email protected]

本公告已獲Telix Pharmaceuticals Limited資訊揭露委員會代表董事會授權發布。

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