La FDA rifiuta di esaminare la domanda di vaccino antinfluenzale di Moderna

Di Sneha S K

10 febbraio (Reuters) - La Food and Drug Administration degli Stati Uniti non esaminerà la domanda di approvazione del vaccino antinfluenzale di Moderna, ha dichiarato l'azienda martedì, facendo scendere le sue azioni dell'8% nelle contrattazioni after-hours.

Nella sua lettera di rifiuto all'esame, la FDA ha affermato che la scelta di Moderna di confrontare mRNA-1010 con un vaccino antinfluenzale stagionale a dose standard già autorizzato è stata l'unica ragione del rifiuto di avviare una revisione della domanda.

La lettera citava specificamente la mancanza di uno studio "adeguato e ben controllato" con un braccio di confronto che "non riflette il miglior standard di cura disponibile", ha dichiarato Moderna.

"Questa decisione del CBER (Center for Biologics Evaluation and Research), che non ha rilevato alcuna preoccupazione di sicurezza o efficacia con il nostro prodotto, non promuove il nostro obiettivo condiviso di rafforzare la leadership degli Stati Uniti nello sviluppo di medicinali innovativi," ha dichiarato il CEO Stephane Bancel.

L'azienda ha affermato che la lettera è incoerente con le precedenti comunicazioni scritte dell'ente regolatore sanitario.

"Non dovrebbe essere controverso condurre una revisione completa della domanda di un vaccino antinfluenzale che utilizza un vaccino approvato dalla FDA come comparatore in uno studio discusso e concordato con CBER prima dell'avvio," ha dichiarato Bancel.

La domanda di commercializzazione dell'azienda per mRNA-1010 includeva due studi in fase avanzata, che hanno raggiunto gli obiettivi principali delle sperimentazioni.

Moderna ha dichiarato l'anno scorso che il vaccino mRNA-1010 era il 26,6% più efficace rispetto a un vaccino antinfluenzale annuale approvato di GSK.

Il produttore di vaccini ha dichiarato di aver richiesto un incontro con l'ente regolatore per comprendere la strada da seguire.

Lo sviluppo arriva poco più di un mese dopo che gli Stati Uniti hanno revisionato le loro linee guida di lunga data sull'immunizzazione infantile e hanno revocato la raccomandazione per la vaccinazione di routine contro sei malattie infettive, inclusa l'influenza.

In un'intervista con Bloomberg TV all'inizio di quest'anno, l'azienda ha dichiarato di non avere in programma di investire in nuovi studi clinici di fase avanzata per i vaccini a causa della crescente opposizione alle immunizzazioni da parte delle autorità statunitensi.

L'anno scorso Moderna ha ritirato la sua domanda di approvazione per il vaccino combinato contro influenza e COVID per attendere i dati di efficacia da uno studio di fase avanzata del suo vaccino antinfluenzale.

Il vaccino è attualmente in fase di revisione nell'UE, in Canada e in Australia, e l'azienda prevede che le potenziali approvazioni arriveranno alla fine del 2026 o all'inizio del 2027.

I vaccini antinfluenzali attualmente approvati dalla FDA includono quelli prodotti da AstraZeneca e Sanofi.

(Servizio di Sneha S K a Bengaluru; Editing di Krishna Chandra Eluri e Subhranshu Sahu)