NovaBridge somministra la prima dose al primo paziente nello studio globale di fase 2 randomizzato su Givastomig in combinazione con immunochemioterapia in pazienti con carcinoma gastrico metastatico di prima linea

• Studio globale, randomizzato di Fase 2 per valutare l'aggiunta di givastomig, un anticorpo bispecifico CLDN18.2 x 4-1BB (8 mg/kg e 12 mg/kg) alla immunochemioterapia standard di cura in pazienti con cancro gastrico metastatico di prima linea (1L)
• Traguardo importante basato su dati combinati positivi di Fase 1b che dimostrano che givastomig ha prodotto un'efficacia potenziale best-in-class in pazienti con cancro gastrico metastatico HER2-negativo in combinazione con nivolumab e chemioterapia (mFOLFOX6)
• I risultati della Fase 1b hanno mostrato che i pazienti trattati con givastomig hanno sperimentato un tasso di risposta oggettiva (ORR) del 75%, una sopravvivenza libera da progressione mediana (mPFS) di 16,9 mesi e un PFS a sei mesi del 82%
• Il cancro gastrico rappresenta un'opportunità di mercato da 12 miliardi di dollari entro il 2030
• I risultati principali dello studio di Fase 2 sono attesi nel 2027
  
  

ROCKVILLE, Md., 17 febbraio 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- NovaBridge Biosciences (Nasdaq: NBP) (NovaBridge o la Società), una piattaforma biotecnologica globale impegnata ad accelerare l'accesso a medicinali innovativi, ha annunciato oggi l'arruolamento del primo paziente nello studio globale randomizzato di combinazione di Fase 2 per valutare givastomig, un anticorpo bispecifico Claudin 18.2 (CLDN18.2) x 4-1BB, in combinazione con nivolumab e chemioterapia (mFOLFOX6) in pazienti con cancro gastrico metastatico HER2-negativo di prima linea (1L). I dati positivi della Fase 1b posizionano givastomig come una potenziale terapia best-in-class diretta a CLDN18.2 per il cancro gastrico, con un'opportunità di mercato stimata a 12 miliardi di dollari entro il 2030

. I risultati principali della Fase 2 sono attesi nel 2027.

“Siamo lieti di portare givastomig un passo più vicino alla commercializzazione, con l'avvio dello studio globale randomizzato di Fase 2. Lo studio si basa sui convincenti risultati della Fase 1b di givastomig, che hanno mostrato un'efficacia robusta e una tollerabilità generale favorevole, dimostrando un potenziale miglioramento significativo rispetto ai benchmark storici per lo standard di cura. Lo studio di Fase 2 è progettato per confermare questi risultati in un contesto più ampio e validare givastomig come potenziale terapia best-in-class per il cancro gastrico metastatico di 1L, con la possibilità di un'ampia utilizzazione in tutti i livelli di CLDN18.2 nei pazienti con PD-L1 positivo,” ha dichiarato Phillip Dennis, MD, PhD, Chief Medical Officer di NovaBridge. “Ci aspettiamo di presentare i risultati di questo studio nel 2027. Inoltre, prevediamo di presentare i dati aggiornati dello studio di espansione della dose di Fase 1b nella seconda metà di quest'anno.”

“Continuiamo a essere incoraggiati dall'alto tasso di risposta di givastomig su una vasta gamma di livelli di espressione di Claudin 18.2 e PD-L1. La profondità e la durata delle risposte ottenute con la terapia di combinazione, insieme alla tollerabilità, hanno consentito un rapido arruolamento nello studio di Fase 1b e forniscono una solida base per passare alla fase successiva dello sviluppo,” ha dichiarato Samuel J. Klempner, MD, Associate Professor of Medicine at Mass General Brigham Cancer Institute. “Speriamo che, con risultati clinici positivi continuativi, givastomig diventi infine uno standard di cura per il cancro gastrico ed esofageo.”

“L'inizio dello studio di Fase 2 segna un momento cruciale per NovaBridge, che transita verso una società clinica di medio stadio. I dati convincenti di efficacia e sicurezza di Fase 1b validano il potenziale di givastomig come terapia CLDN18.2 di primo livello per il cancro gastrico e oltre. I dati forti e duraturi di risposta sottolineano la nostra convinzione nel significativo potenziale commerciale di givastomig,” ha dichiarato Sean Fu, PhD, MBA, Chief Executive Officer di NovaBridge. “Rimaniamo concentrati sullo sviluppo di terapie innovative e differenziate che possano trasformare il trattamento dei pazienti a livello globale e crediamo che givastomig sarà una pietra miliare della nostra futura crescita.”

Informazioni sullo studio combinato di escalation ed espansione della dose di Fase 1b di Givastomig nel cancro gastrico di 1L

I dati di espansione della dose di Fase 1b (secondo il comunicato stampa e la presentazione aziendale del 6 gennaio 2026) hanno mostrato che givastomig, somministrato a 8 mg/kg ogni due settimane (Q2W) e 12 mg/kg Q2W, ha prodotto:

• Efficacia robusta, con 75% di ORR (77% di ORR osservato a 8 mg/kg, 73% di ORR osservato a 12 mg/kg, n=52 valutabili)
• Risposte osservate su un'ampia gamma di livelli di espressione di PD-L1 e CLDN18.2
• Risposte durature con mPFS di 16,9 mesi e un tasso di PFS a 6 mesi dell'82% (n=53 valutabili)
• Buona tollerabilità complessiva in combinazione con immunochemioterapia, senza tossicità dose-dipendente
  
  

I dati dettagliati di espansione della Fase 1b sono previsti per essere presentati a un importante congresso medico nella seconda metà del 2026

Informazioni sullo studio globale randomizzato di Fase 2 di Givastomig nel contesto del cancro gastrico di 1L

Lo studio globale randomizzato di Fase 2 valuta la sicurezza e l'efficacia di givastomig, utilizzato in combinazione con nivolumab e mFOLFOX6, come terapia di 1L in pazienti con cancro gastrico positivo a CLDN18.2, inclusi cancro gastroesofageo (GEC), cancro della giunzione gastroesofagea (GEJ), adenocarcinoma gastroesofageo (GEA), con livelli di CLDN18.2 di ≥1+ di intensità immunoistochimica (IHC) su ≥1% delle cellule, ed espressione di PD-L1 ≥1. Lo studio prevede l'arruolamento di circa 180 pazienti (randomizzati equamente a 8mg/kg givastomig, 12 mg/kg givastomig o nivolumab+mFOLFOX6). L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS); gli endpoint secondari includono il tasso di risposta oggettiva (ORR), la sopravvivenza globale (OS), la durata della risposta (DoR) e il tasso di controllo della malattia (DCR). Lo studio arruolerà pazienti a livello globale.

Fonti:

1. I mercati includono Stati Uniti, cinque paesi dell'UE e Giappone entro il 2030 per potenziali vendite basate su Data Monitor Biomed Tracker
   
   

Informazioni su Givastomig

Givastomig (TJ033721 / ABL111) è un anticorpo bispecifico che prende di mira le cellule tumorali positive a Claudin 18.2 (CLDN18.2). Attiva condizionatamente le cellule T attraverso la via di segnalazione 4-1BB nel microambiente tumorale dove CLDN18.2 è espresso. Givastomig è in fase di sviluppo per il trattamento potenziale del cancro gastrico e di altre neoplasie gastrointestinali positive a Claudin 18.2. Nei trial di Fase 1, givastomig ha dimostrato un'attività antitumorale promettente attribuibile a un potenziale effetto sinergico dell'interazione prossimale tra CLDN18.2 sulle cellule tumorali e 4-1BB sulle cellule T nel microambiente tumorale, riducendo al minimo le tossicità comunemente osservate con altri agenti 4-1BB.

Givastomig è sviluppato congiuntamente attraverso una partnership globale con ABL Bio, in cui NovaBridge è la parte principale e condivide i diritti mondiali, esclusa la Grande Cina e la Corea del Sud, in parti uguali con ABL Bio.

Informazioni su NovaBridge

NovaBridge è una piattaforma biotecnologica globale impegnata ad accelerare l'accesso a farmaci innovativi. La Società combina una profonda esperienza nello sviluppo del business con uno sviluppo clinico traslazionale agile per identificare, accelerare e far progredire asset rivoluzionari. Collegando scienza, strategia ed esecuzione, NovaBridge consente alle terapie trasformative di progredire rapidamente dalla scoperta ai pazienti bisognosi.

La pipeline differenziata della Società è guidata da givastomig, un potenziale anticorpo bispecifico best-in-class Claudin 18.2 x 4-1BB, e VIS-101, un secondo in classe, potenzialmente best-in-class biologico bifunzionale, che prende di mira VEGF-A e ANG2.

Givastomig attiva condizionatamente le cellule T tramite la via di segnalazione 4-1BB nel microambiente tumorale dove è espresso Claudin 18.2. Givastomig è in sviluppo per il trattamento del cancro gastrico positivo a Claudin 18.2 e di altre neoplasie gastrointestinali. Il candidato prodotto è valutato in uno studio di Fase 2, randomizzato e globale, a seguito del recente annuncio di risultati positivi di topline da uno studio di Fase 1b, multicentrico, open label nel cancro gastrico di prima linea. La Società collabora inoltre con il partner ABL Bio per lo sviluppo di ragistomig, un anticorpo bispecifico che integra PD-L1 come tumor engager e 4-1BB come attivatore condizionale delle cellule T, nei tumori solidi. Inoltre, NovaBridge detiene i diritti mondiali al di fuori della Cina su uliledlimab, un anticorpo anti-CD73 che prende di mira l'immunosoppressione guidata dall'adenosina nel cancro.

VIS-101 prende di mira VEGF-A e ANG-2 per fornire benefici terapeutici più potenti e duraturi ai pazienti con degenerazione maculare legata all'età umida (wet AMD) e edema maculare diabetico (DME). VIS-101 sta attualmente completando uno studio randomizzato, dose-ranging di Fase 2a per wet AMD. NovaBridge è l'azionista di maggioranza di Visara, e Visara controlla i diritti globali su VIS-101, esclusa la Grande Cina e alcuni paesi asiatici.