Natanggap ng Rhapsido ng Novartis ang Paborableng Rekomendasyon mula sa CHMP para sa Paggamot ng Urticaria sa EU

Positibong Rekomendasyon ng EMA Panel Para sa Remibrutinib ng Novartis

Inanunsyo ng Novartis na ang Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), na bahagi ng European Medicines Agency (EMA), ay nagbigay ng positibong opinyon para suportahan ang pag-apruba ng remibrutinib bilang oral na therapy para sa mga adult na may chronic spontaneous urticaria (CSU) na hindi sapat ang tugon sa histamine-1 antihistamines (H1AH). Inaasahan na gagawa ng pinal na desisyon ang European Commission sa loob ng susunod na dalawang buwan.

Noong Setyembre 2025, inaprubahan ang remibrutinib, na kilala sa market bilang “Rhapsido,” sa Estados Unidos para sa grupong ito ng mga pasyente, at ito ang unang oral na Bruton’s tyrosine kinase inhibitor (BTKi) na inaprubahan ng FDA para sa CSU. Available rin ang paggamot na ito sa Tsina.

Ebidensyang Klinikal na Sumusuporta sa Rhapsido

Ang rekomendasyon mula sa CHMP ay nakabase sa resulta ng REMIX-1 at REMIX-2 phase III trials, na nilahukan ng mga pasyenteng patuloy na nakakaranas ng sintomas kahit gumagamit ng second-generation H1AH. Ipinakita sa mga pag-aaral na ito na nagdulot ang Rhapsido ng malinaw na pagbawas sa pangangati at pantal, na may benepisyo hanggang 52 na linggo. Bukod dito, iniulat ng mga pasyente ang pagpapabuti sa kalidad ng buhay, at maganda ang safety profile ng gamot na walang isyu ukol sa kalusugan ng atay.

Tungkol sa Rhapsido at Posibilidad nitong Palawakin

Ang Rhapsido ay isang highly selective oral BTK inhibitor na gumagana sa pamamagitan ng pagpigil ng histamine release, kaya’t nababawasan ang mga sintomas ng CSU.

Sinusuri rin ng Novartis ang iba pang potensyal na gamit ng Rhapsido. Kamakailan, nagbahagi ang kompanya ng positibong resulta mula sa phase III ng RemIND study, na nag-eksamin ng gamot para sa chronic inducible urticaria. Kasalukuyang meron pang mga karagdagang pananaliksik upang suriin ang bisa nito sa ibang immune-related na kondisyon gaya ng hidradenitis suppurativa at food allergies, na nagpapalawak ng immunology portfolio ng Novartis.

Ang CSU ay isang tuloy-tuloy na sakit sa balat na ipinapakita ng paulit-ulit na pantal at/o pamamaga (angioedema) na walang nakikilalang panlabas na sanhi, na tinatayang nakakaapekto sa 40 milyong tao sa buong mundo. Malaki ang epekto ng kondisyon sa buhay ng pasyente, maaari nitong gambalain ang pagtulog, magdulot ng anxiety at depresyon, at pababain ang produktibidad sa trabaho.

Inirerekomenda ang Dupixent para sa Mas Malawak na Gamit sa Pediatric CSU

Ang Regeneron Pharmaceuticals at ang kasosyo nitong Sanofi ay tumanggap din ng positibong opinyon mula sa CHMP, na nirerekomenda ang pagpapalawak ng gamit ng kanilang gamot na Dupixent para sa paggamot ng moderate-to-severe CSU sa mga bata. Sinasaklaw ng rekomendasyon ang mga pasyenteng edad 2 hanggang 11 taong gulang na hindi tumutugon sa H1AH at hindi pa nabibigyan ng anti-immunoglobulin E therapy. Inaasahan ang pinal na desisyon mula sa European Commission sa mga darating na buwan.

Nakikipagtulungan ang Regeneron at Sanofi sa buong mundo sa pag-develop at pag-komersyalisa ng Dupixent. Batay sa kanilang kasunduan, tinitipon ng Sanofi ang global net sales para sa Dupixent at Kevzara, habang tumatanggap ang Regeneron ng bahagi sa kita o lugi mula sa pandaigdigang benta.

Ang Susunod na Alon ng Mga Oportunidad sa Pamumuhunan sa AI

Nagprodyus na ng malaking yaman ang sektor ng artificial intelligence, ngunit maaaring hindi na ang mga pinakatanyag na kumpanya ang magbigay ng pinakamataas na kita sa hinaharap. Ang mga sumusulpot na kompanya ng AI na tumutugon sa malalaking pandaigdigang hamon ay maaaring magpakita ng mas malalaking oportunidad sa pamumuhunan sa nalalapit na panahon.