Акції Corcept падають після листа FDA, який розкриває попередження перед відмовою у схваленні препарату

Автор: Kamal Choudhury

30 січня (Reuters) - Акції Corcept Therapeutics впали на 16% у п’ятницю після того, як виправлений "повний лист-відповідь" від Управління з контролю за продуктами і ліками США показав, що агентство "кілька разів" попереджало компанію не подавати заявку на схвалення їхнього препарату.

FDA зазвичай видає повні листи-відмови, або CRL, коли відмовляє у схваленні препарату.

Минулого року регулятор у сфері охорони здоров’я відхилив заявку Corcept на relacorilant — пероральний препарат, призначений для лікування гіпертонії у пацієнтів із синдромом Кушинга, рідкісним гормональним розладом, викликаним тривалим впливом підвищеної активності кортизолу.

У виправленому листі, датованому 28 січня, FDA прямо повідомило Corcept, що слід "очікувати суттєвих проблем під час розгляду", якщо вони продовжать подання заявки.

Аналітик UBS Ашвані Верма зазначив, що "рідко коли FDA використовує таку лексику" у листі-відмові. За його словами, керівництво Corcept повідомило йому, що "вони подали заявку на підставі порад своїх регуляторних консультантів", але додав, що "очевидно, у FDA була жорстка позиція у цьому випадку — виходячи з формулювань у CRL". Основне клінічне дослідження не показало, що relacorilant перевершує плацебо, практично не було різниці між препаратом і плацебо, йдеться у листі. FDA також висловило серйозні занепокоєння щодо безпеки для печінки, зазначивши, що четверо пацієнтів отримали ймовірне ураження печінки, спричинене препаратом, включаючи одного пацієнта з рівнем печінкових ферментів, що перевищував норму більш ніж у 50 разів. Corcept має один рік на повторне подання заявки та виконання певних інших дій, вказано у листі, додавши, що агентство розцінить "вашу відсутність відповіді як прохання відкликати заявку". Corcept не надала Reuters негайного коментаря. Виправлений лист було опубліковано на сайті FDA у четвер пообіді, приблизно о 16:00 за східним часом, за словами Верми.

Оригінальний CRL датований 30 грудня, а версію від 28 січня видали після подальших комунікацій із Corcept.

(Репортаж Kamal Choudhury у Бенгалуру; редакція Maju Samuel)