NRx Pharmaceuticals (Nasdaq:NRXP) оголошує шлях до подачі заявки на новий лікарський засіб із використанням реальних даних та ширшої запропонованої індикації для NRX-100 (кетамін) після зустрічі з FDA типу C

• NRx разом з Osmind, Inc. провели особисту зустріч за участю керівництва Відділу психіатричних продуктів FDA та керівництва Центру з оцінки та дослідження лікарських засобів FDA (CDER)
• Усні рекомендації, отримані на зустрічі, надають шлях до подачі заявки на затвердження нового лікарського засобу NRX-100 у рамках вже присудженого статусу Fast Track на основі наявних клінічних даних і даних з реальної практики (Real World Evidence)
• Виходячи з отриманих рекомендацій, NRx буде прагнути до ширшого запропонованого показання для NRX-100, щоб допомагати пацієнтам із депресією, стійкою до лікування, які можуть мати суїцидальні наміри, а не лише підгрупі з такими намірами
  
  

ВІЛЬМІНГТОН, Делавер, 17 лютого 2026 р. (GLOBE NEWSWIRE) -- NRx Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: NRXP), клінічна біофармацевтична компанія, сьогодні оголосила, що завершила особисту зустріч типу C у штаб-квартирі Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA). У зустрічі взяли участь керівники Відділу психіатричних продуктів FDA, Офісу неврології FDA та Центру з оцінки та дослідження лікарських засобів FDA.

Виходячи з усних рекомендацій, отриманих на зустрічі, NRx вважає, що має шлях до подачі заявки на затвердження нового лікарського засобу NRX-100 (кетамін без консервантів) на основі значних доказів ефективності, отриманих із наявних даних адекватних і контрольованих випробувань разом із підтверджувальними доказами від понад 65 000 пацієнтів, ідентифікованих у наборі даних Real World Evidence. NRx також прагнутиме до ширшого показання для пацієнтів із депресією, стійкою до лікування, у контексті суїцидальності, а не лише підгрупи пацієнтів із суїцидальністю.

Компанії працюватимуть у співпраці з FDA протягом найближчих тижнів для фіналізації протоколу статистичного аналізу для повного набору даних Real World Evidence, що охоплює 65 000 осіб, відповідно до нещодавно опублікованих рекомендацій FDA.

У попередніх коментарях перед зустріччю FDA порадила NRx, що додаткові неклінічні дані для розгляду заявки на новий лікарський засіб не вимагатимуться, і що не потрібно буде проводити додаткові дослідження для порівняння безконсервантної форми NRx із наразі схваленою формою кетаміну, що містить консерванти.

«Ми щиро вдячні FDA за зустріч із нами на рівні керівництва та за рекомендації щодо подачі заявки на новий лікарський засіб NRX-100 на благо мільйонів американців, які трагічно планують закінчити життя щороку», – сказав доктор Джонатан Джавітт, засновник, голова та генеральний директор NRx Pharmaceuticals. «Виходячи з отриманих рекомендацій, ми використаємо вже наявні клінічні дані разом із запропонованими даними Real World від Osmind, Inc., для подання заявки на затвердження рятівного препарату, який відповідатиме потребам американців, зокрема ветеранів і співробітників екстрених служб».

Додаткові деталі буде надано після отримання остаточного протоколу зустрічі.

Про NRx Pharmaceuticals, Inc.
NRx Pharmaceuticals, Inc. (www.nrxpharma.com) — клінічна біофармацевтична компанія, що розробляє терапевтичні засоби на основі своєї NMDA-платформи для лікування розладів центральної нервової системи, зокрема суїцидальної депресії, хронічного болю та ПТСР. Компанія розробляє NRX-100 (внутрішньовенний кетамін без консервантів) та NRX-101 (пероральний D-циклосерин/люрасидон). NRX-100 отримав статус Fast Track для лікування суїцидальних думок при депресії, включаючи біполярну депресію. NRX-101 отримав статус Breakthrough Therapy для лікування суїцидальної біполярної депресії. NRx подала скорочену заявку на новий лікарський засіб (ANDA) і розпочала подання заявки на новий лікарський засіб для NRX-100 із заявкою на участь у Національній пріоритетній програмі комісара для лікування суїцидальних думок у пацієнтів із депресією, включаючи біполярну депресію.