Crescent Biopharma оголошує про введення першої дози пацієнту в клінічному дослідженні ASCEND фази 1/2 препарату CR-001 для лікування поширених солідних пухлин

ASCEND оцінюватиме CR-001, біспецифічне антитіло PD-1 x VEGF, при множинних типах солідних пухлин, включаючи NSCLC і гастроінтестинальні та гінекологічні раки у пацієнтів на першій лінії та після попереднього лікування

Компанія очікує оприлюднити дані proof-of-concept у першому кварталі 2027 року

ASCEND — це перше з чотирьох клінічних випробувань у портфелі, запуск яких очікується у 2026 році

WALTHAM, Массачусетс, 18 лютого 2026 р. (GLOBE NEWSWIRE) — Crescent Biopharma, Inc. (“Crescent” або “Компанія”) (Nasdaq: CBIO), біотехнологічна компанія на клінічній стадії, що прагне швидко впроваджувати наступне покоління терапій для пацієнтів із раком, сьогодні оголосила, що першому пацієнту було введено досліджуваний препарат у глобальному клінічному дослідженні ASCEND фази 1/2 з оцінки CR-001 — експериментального біспецифічного антитіла PD-1 x VEGF — для лікування поширених солідних пухлин.

“Запуск ASCEND є важливою віхою для Crescent і розробки CR-001, який, на нашу думку, має потенціал стати найкращою у своєму класі терапією та основою імуноонкології,” — сказала Еллі Ім, доктор медицини, головний медичний директор Crescent. “Ми раді співпрацювати з клініцистами по всьому світу, прагнучи підвищити стандарт лікування для людей, які живуть із раком. ASCEND розроблено для всебічної оцінки клінічного профілю CR-001, зокрема його потенціалу як у пацієнтів на першій лінії, так і після попереднього лікування, а також для отримання потужного масиву даних, що визначатиме нашу стратегію розвитку за кількома показаннями.”

ASCEND (NCT07335497) — це глобальне, відкрите клінічне дослідження фази 1/2 з оцінки CR-001 при множинних типах солідних пухлин, зокрема недрібноклітинному раку легені (NSCLC) та різних гастроінтестинальних і гінекологічних раках, як у пацієнтів, які раніше не отримували лікування, так і у тих, хто вже проходив терапію. Очікується, що у дослідження буде залучено до 290 пацієнтів у когорті з ескалацією дози, розширенням і оптимізацією дози у центрах у різних регіонах, зокрема у США, Європі та Азійсько-Тихоокеанському регіоні. Основними цілями дослідження є оцінка безпеки та переносимості CR-001. Вторинні цілі включають оцінку фармакокінетичного та фармакодинамічного профілю, визначення рекомендованої дози для фази 2, а також оцінку попередньої протипухлинної активності, включаючи загальний рівень відповіді (ORR), тривалість відповіді (DoR), безрецидивну виживаність (PFS) та загальну виживаність (OS).

Crescent очікує оприлюднити proof-of-concept клінічні дані з дослідження ASCEND у першому кварталі 2027 року, включаючи початкову інформацію про безпеку, фармакокінетику, фармакодинаміку та попередню протипухлинну активність із когорт ескалації та розширення дози.

Про CR-001 (також відомий як SKB118)

CR-001 (SKB118) — це експериментальне тетравалентне біспецифічне антитіло, що розробляється для лікування солідних пухлин і поєднує два комплементарних, перевірених механізми в онкології через блокаду PD-1 і VEGF. Інгібування контрольної точки PD-1 спрямоване на відновлення здатності Т-клітин розпізнавати та знищувати пухлинні клітини, тоді як блокування VEGF покликане зменшити кровопостачання до пухлинних клітин і пригнічувати ріст пухлини. У доклінічних дослідженнях CR-001 продемонстрував кооперативну фармакологію з підвищеним зв’язуванням до PD-1 і блокадою сигналу за наявності VEGF, а також виражену протипухлинну активність. Зараз CR-001 вивчається як монотерапія у глобальному дослідженні ASCEND фази 1/2 у пацієнтів із поширеними солідними пухлинами. Анти-VEGF активність CR-001 також може нормалізувати судини у місці пухлини, що потенційно підвищує локалізацію та ефективність комбінованої терапії, наприклад, введення CR-001 разом із кон’югатами антитіло-лікарський засіб (ADC) Crescent, що розробляються. Перше комбіноване дослідження фази 1/2 ADC з CR-001 очікується до запуску у другій половині 2026 року.

У межах стратегічної співпраці Crescent надала Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. виключні права на дослідження, розробку та комерціалізацію CR-001 у Великому Китаї (включаючи материковий Китай, Гонконг, Макао та Тайвань).

CR-001 був відкритий компанією Paragon Therapeutics, платформою для відкриття антитіл, заснованою Fairmount.

Про Crescent Biopharma

Місія Crescent Biopharma — створити світового лідера в онкології, що принесе нову хвилю терапій пацієнтам із раком. Клінічний портфель компанії включає її провідну програму — біспецифічне антитіло PD-1 x VEGF, а також новітні кон’югати антитіло-лікарський засіб (ADC). Використовуючи різні підходи та перевірені мішені, Crescent прагне швидко просувати потенційно трансформаційні терапії як у вигляді монотерапії, так і у складі комбінованих схем для лікування широкого спектра солідних пухлин.

Заяви про перспективу розвитку

Деякі заяви у цьому прес-релізі, окрім суто історичної інформації, можуть вважатися "прогнозними заявами" у значенні федеральних законів США про цінні папери, зокрема для цілей "безпечної гавані" згідно з Private Securities Litigation Reform Act 1995 року. Такі прогнозні заяви включають, але не обмежуються, прямими або опосередкованими твердженнями щодо очікувань, надій, переконань, намірів чи стратегій Crescent щодо майбутнього її портфелю та бізнесу, включаючи, без обмежень, потенціал CR-001 стати кращою у своєму класі терапією та основою імуноонкології, можливість ASCEND всебічно оцінити клінічний профіль CR-001, зокрема його потенціал як у пацієнтів на першій лінії, так і після попереднього лікування, а також зібрати потужний масив даних для просування стратегії розвитку компанії за кількома показаннями, очікуваний набір учасників, терміни публікації proof-of-concept клінічних даних та успіх дослідження ASCEND, можливість розвитку CR-001 у додаткових комбінаціях, зокрема з іншими власними розробками ADC, а також терміни й успіх першого комбінованого дослідження фази 1/2 ADC з CR-001. Слова "можливість", "потенціал", "віхи", "портфель", "може", "мета", "стратегія", "ціль", "очікувати", "досягти", "вірити", "розглядати", "продовжувати", "міг", "оцінити", "очікувати", "має намір", "може", "план", "можливо", "проект", "має", "буде", "був би" та подібні вирази (включаючи заперечення чи варіації цих термінів) можуть ідентифікувати прогнозні заяви, але відсутність цих слів не означає, що заява не є прогнозною. Такі прогнозні заяви ґрунтуються на поточних очікуваннях і переконаннях щодо майбутніх подій і їх потенційного впливу. Немає жодної гарантії, що майбутні події, які впливають на Crescent, будуть саме тими, які очікувалися. Такі прогнозні заяви пов’язані з низкою ризиків, невизначеностей (деякі з яких поза контролем Crescent) або інших припущень, які можуть спричинити фактичні результати або показники, що суттєво відрізняються від тих, що виражені або маються на увазі в таких прогнозних заявах. Ці ризики й невизначеності включають, але не обмежуються тим, що очікувані вигоди та можливості, пов’язані з CR-001, можуть змінитися, що CR-001 може не отримати регуляторного схвалення і, навіть якщо буде схвалений, може не стати комерційно успішним, що Crescent не має клінічних даних щодо пацієнтів із раком, які були проліковані CR-001, як у монотерапії, так і в комбінації з ADC, і немає жодної гарантії, що клінічні випробування Crescent будуть завершені успішно та/або принесуть результати, необхідні для підтримки регуляторного схвалення для комерціалізації, що Crescent може не досягти очікуваних віх у зазначені у цьому релізі терміни або взагалі, обмежений досвід компанії, зокрема стосовно клінічних випробувань, ризики, пов’язані з клінічною розробкою та отриманням регуляторного схвалення, залежність Crescent від третіх сторін, у тому числі для допомоги у розробці кандидатів у продукти і проведенні клінічних випробувань, а також для виробництва кандидатів у продукти, а також ті фактори, що детальніше описані у найостанніших документах Crescent, поданих до Securities and Exchange Commission (зокрема у Quarterly Report on Form 10-Q) та інших поданнях Crescent до Securities and Exchange Commission. Якщо один або більше із цих ризиків чи невизначеностей справдяться, або будь-яке з припущень Crescent виявиться помилковим, фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від тих, що прогнозувалися у таких прогнозних заявах. Жодне положення цього прес-релізу не повинно розцінюватися як заява будь-кого про те, що прогнозні заяви, викладені тут, будуть досягнуті, або що будь-які передбачені результати таких прогнозних заяв будуть досягнуті. Не слід надмірно покладатися на прогнозні заяви в цьому прес-релізі, які відображають лише дату їх оприлюднення і повністю регулюються попереджувальними зауваженнями, викладеними тут. Crescent не бере на себе жодних зобов’язань щодо публічного оновлення або перегляду будь-яких прогнозних заяв. Цей прес-реліз не претендує на узагальнення всіх умов, ризиків та інших характеристик інвестування у Crescent.