DNLI повідомляє про менші, ніж очікувалося, збитки за четвертий квартал, увага приділяється лікуванню синдрому Гантера

Фінансовий огляд Denali Therapeutics за 4 квартал 2025 року

Denali Therapeutics (DNLI) зафіксувала чистий збиток за четвертий квартал 2025 року в розмірі $0,73 на акцію, що трохи краще за консенсус-прогноз у $0,75 збитку. Для порівняння, за аналогічний період минулого року збиток становив $0,67 на акцію.

Збільшення збитку на акцію в річному вимірі було зумовлене передусім вищими операційними витратами.

Оскільки Denali не має жодних продуктів на ринку, її дохід обмежується надходженнями від діючих партнерств. У звітному кварталі компанія не зафіксувала жодних доходів від співпраці, що не виправдало очікуваних $18 мільйонів.

За останній рік акції DNLI зросли на 13,4%, випередивши сектор медицини, біомедицини та генетики, який показав зростання на 11,5%.

Джерело: Zacks Investment Research

Ключові моменти з результатів 4 кварталу

• Витрати на дослідження та розробки знизилися на 1,9% до $97,9 млн, головним чином через скорочення витрат на проєкти малих молекул.
• Адміністративні та загальні витрати зросли на 31,3% до $39,5 млн, що відображає підготовку до очікуваного запуску tividenofusp alfa.
• Станом на 31 грудня 2025 року Denali мала приблизно $966,2 млн у готівці, еквівалентах готівки та ринкових цінних паперах.

Підсумки за 2025 рік

• У 2025 році не було отримано жодного доходу.
• Річний збиток на акцію зріс до $2,97, порівняно з $2,57 у 2024 році.

Прогрес основного кандидатного препарату

Denali активно готується до комерційного запуску свого основного активу — tividenofusp alfa.

Заявка на отримання біологічної ліцензії (BLA) для tividenofusp alfa, спрямована на лікування мукополісахаридозу ІІ типу (синдром Гантера), наразі перебуває на розгляді у регуляторів США.

FDA продовжила термін розгляду з 5 січня 2026 року до 5 квітня 2026 року.

Tividenofusp alfa отримав кілька спеціальних статусів від FDA, включаючи Breakthrough Therapy, Fast Track, Orphan Drug та статус для рідкісних дитячих захворювань.

Ця дослідна терапія призначена для доставки ферменту ідурунат-2-сульфатази (IDS) через гематоенцефалічний бар’єр, націлюючись як на тіло, так і на мозок.

Період перегляду BLA був подовжений після того, як Denali надала оновлені клініко-фармакологічні дані у відповідь на запит FDA. Компанія уточнила, що це оновлення не стосується ефективності, безпеки чи біомаркерів.

FDA класифікувала подання як значну поправку, що спричинило продовження терміну прийняття рішення.

Триває глобальне дослідження фази II/III COMPASS, яке має надати підтверджуючі докази для регуляторних подань по всьому світу; набір учасників з нейроформа (Когорта A) було завершено в грудні 2025 року.

Розвиток продуктової лінійки

• Denali досліджує DNL126 для синдрому Санфіліппо типу A (MPS IIIA). Попередні результати фаз I/II, представлені на WORLDSymposium, показали значне зниження ключових біомаркерів хвороби та профіль безпеки, подібний до вже існуючих ферментозамісних терапій. Ці результати можуть підтримати прискорений шлях схвалення, і планується підтверджувальне дослідження фази III.
• Інші кандидати продуктової лінійки розробляються у співпраці з Takeda (TAK), Biogen (BIIB) та Sanofi (SNY).
• Denali і Takeda просувають DNL593, потенційний засіб для лікування фронтотемпоральної деменції, пов’язаної з мутацією грануліну (FTD-GRN). Набір у дослідження фази I/II завершено, в ньому взяли участь 40 учасників. Початкові дані від пацієнтів очікуються у 2026 році.
• Denali нещодавно отримала дозвіл на проведення дослідження фази Ib для DNL628, підготовка до якого триває.
• Denali та Biogen спільно розробляють BIIB122. Biogen веде глобальне дослідження фази IIb LUMA для ранньої стадії хвороби Паркінсона, результати очікуються в середині 2026 року. Denali проводить дослідження фази IIa BEACON для оцінки інгібування LRRK2 при LRRK2-асоційованій хворобі Паркінсона.
• У жовтні Denali подала IND для DNL952 (ETV:GAA) з метою початку клінічних досліджень при хворобі Помпе. З того часу FDA зняла клінічний холд, і триває підготовка до дослідження фази I.
• Sanofi розробляє eclitasertib для лікування помірного та тяжкого виразкового коліту, дані фази II очікуються в першій половині року.

Аналіз перспектив Denali

Схвалення tividenofusp alfa може суттєво покращити траєкторію зростання Denali. Прогрес із DNL126 також є перспективним.

Солідні грошові резерви компанії підкреслюють її можливості підтримувати поточні ініціативи з досліджень і розробок.