Cyclerion Therapeutics оголошує про прогрес у підготовці до дослідження другої фази CYC-126 з отриманням відгуків від FDA та створенням клінічної консультативної ради

–Отримано позитивний письмовий відгук від Управління з контролю за продуктами і ліками США (“FDA”) щодо передінвестиційної нової заявки на лікарський засіб (“IND”)–

–До складу Консультативної ради з клінічних питань (“CAB”) входять провідні фахівці у галузі нейропсихіатрії, анестезіології та клінічних розробок–

–Зберігається план розпочати дослідження CYC-126 фази 2 з оцінкою концепції (“POC”) при лікуванні резистентної до терапії депресії (“TRD”) у другій половині 2026 року–

КЕМБРИДЖ, Массачусетс, 17 лютого 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cyclerion Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CYCN) (“Cyclerion” або "Компанія"), біофармацевтична компанія, що впроваджує інновації у сфері нейропсихіатричних терапій, сьогодні оголосила про отримання позитивних письмових регуляторних відгуків та відповідей від FDA щодо дослідження CYC-126 фази 2 POC при TRD та його шляху до потенційного регуляторного затвердження. CYC-126 є потенційно новою анестетичною дослідницькою терапією, що включає зворотний зв'язок у реальному часі за допомогою електроенцефалографії (“EEG”) і розробляється для лікування TRD. CYC-126 розроблений як індивідуалізований, точно контрольований підхід, який поєднує добре вивчені анестетики з моніторингом EEG у реальному часі та дозуванням, керованим алгоритмом. Cyclerion вважає, що ця стратегія може дозволити клініцистам точніше спрямовувати пацієнтів до цільових станів мозку, пов’язаних з антидепресивним ефектом, вирішуючи суттєву незадоволену потребу пацієнтів із TRD, які шукають альтернативні терапевтичні варіанти.

Заплановане дослідження — це рандомізоване, подвійне сліпе, двоетапне (частини A і B) клінічне дослідження оцінки CYC-126 у дорослих із TRD, які є кандидатами для моніторованої анестезії. Учасників рандомізують у групи активного лікування або фіктивного контролю для оцінки безпеки, антидепресивної ефективності та тривалості відповіді. У дослідженні будуть використані клінічні кінцеві точки, затверджені FDA, включаючи шкалу оцінки депресії Монтгомері–Асберг (MADRS).

CYC-126 регулюватиметься Центром FDA з оцінки та досліджень лікарських засобів (“CDER”), а Центр FDA з контролю за медичними пристроями та радіологічним здоров’ям (“CDRH”) надаватиме відгуки та проводитиме перевірки у разі потреби. Відгук FDA забезпечив чіткі рекомендації, які, на думку компанії, допоможуть подати заявку на IND до FDA. FDA підтримало подальше просування запланованого дизайну дослідження фази 2, використовуючи затверджені FDA анестетики та їх добре відомі доклінічні та клінічні дані з безпеки. В результаті, компанія зберігає план розпочати дослідження фази 2 у другій половині 2026 року, з першим пацієнтом, якого буде включено в Австралії, а набір у США почнеться в першій половині 2027 року.

“Ми задоволені конструктивним відгуком, отриманим від FDA, який надає додаткову ясність щодо регуляторної юрисдикції та шляхів розвитку CYC-126,” — сказала Регіна Граул, доктор філософії, президент і генеральний директор Cyclerion. “Це узгодження підтримує наше планування IND і підтверджує ключові елементи запропонованого дизайну дослідження фази 2. Ми цінуємо поточну взаємодію з відповідними підрозділами FDA і вважаємо, що ці рекомендації створюють важливу основу для подальшого розвитку CYC-126 з метою задоволення значної незадоволеної потреби пацієнтів із TRD.”

Cyclerion також оголосила про створення Консультативної ради з клінічних питань із призначенням п’яти міжнародно визнаних провідних фахівців у сфері нейропсихіатрії, анестезіології, клінічної допомоги та клінічного розвитку. CAB надаватиме стратегічні рекомендації і підтримуватиме ключові рішення щодо клінічного розвитку, оскільки Cyclerion просуває CYC-126 для TRD і формує портфель у сфері нейропсихіатричних захворювань. П’ятеро призначених до CAB:

• Доктор Гуссейні Манджі, M.D., FRCPC: всесвітньо відомий лідер у галузі нейронаук і інновацій у сфері психічного здоров’я. Його визначна кар’єра охоплює керівні ролі в Національних інститутах здоров’я США, де він розвинув фундаментальні дослідження синаптичної пластичності, і в Janssen/Johnson & Johnson, де він був глобальним керівником відділу нейронаук, просуваючи розробку нових методів лікування розладів настрою. Наразі він займає професорські посади в Оксфордському та Єльському університетах, зосереджуючись на тяжких нейропсихіатричних розладах, і є членом Національної академії медицини. Доктор Манджі широко визнаний лідером думок у політиці психічного здоров’я та інноваціях, має сотні рецензованих публікацій і успішний досвід перетворення науки на революційні терапії. Доктор Манджі отримав ступінь бакалавра з біохімії та M.D. в Університеті Британської Колумбії. Після проходження резидентури, він завершив феллоушіп у Національному інституті психічного здоров’я та пройшов додаткове навчання з клітинної та молекулярної біології в Національному інституті діабету, травних і ниркових захворювань.
• Доктор Лінда Карпентер, M.D.: професор психіатрії та людської поведінки в Медичній школі Альперта при Університеті Брауна та медичний директор програми Brain Research and Interventional Neurotherapeutics (BRaIN) при лікарні Батлер. Вона заснувала клініку Butler TMS і лабораторію досліджень нейромодуляції, де проводить клінічні випробування та механістичні дослідження при афективних і тривожних розладах. Її робота підтримувалася численними грантами від промисловості та уряду. Вона опублікувала понад 200 статей у рецензованих наукових журналах, включаючи звіти клінічних досліджень стимуляції блукаючого нерва, глибокої стимуляції мозку, транскраніальної магнітної стимуляції (“TMS”) та інших пристроїв нейростимуляції. Доктор Карпентер займала керівні і наставницькі ролі у багатьох національних наукових і професійних організаціях, зокрема Clinical TMS Society, Американській психіатричній асоціації, Американському коледжі нейропсихофармакології та Society of Biological Psychiatry. Доктор Карпентер отримала ступінь M.D. в Університеті Пенсільванії, пройшла інтернатуру з внутрішньої медицини, резидентуру з психіатрії та клінічний науковий феллоушіп у Єльському університеті.
• Доктор Лоуренс Оланофф, M.D., Ph.D.: ад’юнкт-професор Медичного університету Південної Кароліни та партнер Good Life Sciences Ventures. З 2006 по 2010 рік він обіймав посаду президента та головного операційного директора Forest Laboratories, Inc. З 2005 по 2006 р. доктор Оланофф був CEO Celsion Corporation. До 2005 року він був виконавчим віце-президентом з досліджень і розробок і головним науковим співробітником Forest Laboratories, а також обіймав керівні посади у сфері клінічних досліджень у Sandoz Pharmaceutical Corporation та Upjohn Company. За свою кар’єру у фармацевтичній розробці доктор Оланофф зробив значний внесок у схвалення тридцяти нових лікарських засобів — як нових хімічних субстанцій, так і додаткових показань у різних терапевтичних сферах. Він є членом рад Ichnos Glenmark Innovation, Tevard Biosciences та Leukogene Therapeutics, а також кількох некомерційних організацій. Доктор Оланофф був членом рад Forest Laboratories, Ironwood Pharmaceuticals, Axovant Sciences Ltd. і Celsion Corporation. Він отримав ступінь Ph.D. з біомедичної інженерії та ступінь M.D. в Університеті Case Western Reserve, проходив резидентуру з внутрішньої медицини та феллоушіп з клінічної фармакології в Медичному університеті Південної Кароліни, а також є автором понад 40 наукових публікацій з таких тем, як контрольована доставка ліків, фармакокінетика, метаболізм ліків і клінічна токсикологія.
• Доктор Юрій Бронштейн, M.D.: лікар інтенсивної терапії (реаніматолог) і анестезіолог у Duke University Health System, де також є доцентом Школи медицини Duke University. Він отримав ступінь M.D. у Vanderbilt University School of Medicine і пройшов інтернатуру та резидентуру з анестезіології в Massachusetts General Hospital (MGH)/Harvard Medical School (HMS). Далі він залишився в MGH/HMS для проходження феллоушіпу з інтенсивної терапії. Він має шість чинних сертифікатів у трьох різних клінічних сферах — інтенсивна терапія, анестезіологія та ехокардіографія — і є членом American Society of Echocardiography. Доктор Бронштейн також займав низку керівних посад місцевого, національного та міжнародного рівня, пов’язаних із діагностичною ультразвуковою діагностикою.
• Доктор Лейбен С. Лестер, M.D.: кардіоанестезіолог і лікар невідкладної допомоги в Johns Hopkins Medicine та асистент-професор анестезіології та медицини інтенсивної терапії в Johns Hopkins University School of Medicine. Доктор Лестер отримав ступінь M.D. у University of California at San Francisco School of Medicine, пройшов резидентуру з невідкладної медицини в University of New Mexico Health Sciences Center, а також резидентуру з анестезіології та медицини інтенсивної терапії (був головним резидентом) і феллоушіп з кардіоанестезіології в Johns Hopkins. Він має сертифікати з анестезіології, дорослої кардіоанестезіології, невідкладної медицини та периопераційної трансезофагеальної ехокардіографії. До його наукових інтересів належать управління дихальними шляхами, процедурна седація у пацієнтів високого ризику та фармакологія анестетиків, а також ультразвук і 3D-ехокардіографія. Він активно бере участь у розробці медичних пристроїв і має кілька патентів на розгляді або вже присуджених. Наразі він має грант NIH R61/R33 на розробку фотоакустичних голок для ультразвуково-асистованого судинного доступу разом зі своєю командою дослідників.

“Для нас велика честь вітати цю видатну групу клінічних експертів у складі нашої Консультативної ради з клінічних питань,” — сказала Регіна Граул. “Ці досвідчені лідери поєднують у собі експертизу у нейропсихіатрії, анестезіології та клінічній розробці, що допоможе спрямовувати розвиток CYC-126 та інформувати подальше розширення нашого портфелю. Їхній досвід і поради відіграватимуть ключову роль у формуванні нашої клінічної стратегії та забезпеченні найвищих стандартів наукової точності, коли ми просуваємося через цей вирішальний етап шляху компанії, прагнучи надати інноваційні терапевтичні рішення для пацієнтів із резистентною до лікування депресією та інших сфер із високою незадоволеною потребою.”

Окрім отримання цінних відгуків від FDA і формування CAB, Cyclerion продовжила просувати свої клінічні розробки, включаючи вибір контрактної дослідницької організації для підтримки проведення запланованого багатонаціонального дослідження. Компанія зберігає план розпочати дослідження POC фази 2 CYC-126 при резистентній до лікування депресії у другій половині 2026 року.

Про Cyclerion Therapeutics

Cyclerion — це біофармацевтична компанія, зосереджена на розробці засобів лікування нейропсихіатричних захворювань. Основним продуктом компанії є CYC-126 — індивідуалізована терапія для TRD, стану з великою незадоволеною медичною потребою і суттєвими комерційними перспективами. Компанія вважає, що ця програма може стати основою її майбутнього зростання.

Джерело: Cyclerion Therapeutics, Inc.